2013年FDA警告信涉及OOS的内容

一沙一叶

回顾2013警告信，OOS处理不当仍然是一个重要内容，下文列举了一些关于OOS的警告信内容，如：
你们公司没有识别、汇报、调查OOS
产品没有满足标准但是你们公司还是放行了
你们公司只选择性的汇报了合格的结果
提供了一份OOS摘要显示OOS没有被彻底调查
等等。。。
产品放行时要注意OOS，这仍然是2013年警告信的一个重要主题。
详见http://www.gmp-compliance.org/enews_04136_Failures%20in%20Handling%20OOS%20Results%20cited%20in%20FDA%20Warning%20Letters%202013.html

红茶.

OOS好多公司都没做，或就是做个样子。

yyylggglll

有文件，但还没做过。

一沙一叶

acmilanhm 发表于 2014-2-12 09:21
OOS好多公司都没做，或就是做个样子。

非常重要。  

一沙一叶

yyylggglll 发表于 2014-2-12 09:26
有文件，但还没做过。

非常重要。  

xhf123456

有些公司OOS调查只是一种形式。

红茶.

一沙一叶 发表于 2014-2-12 09:27
非常重要。

如果，有一个检验技术手段，历史遗留问题，经常发生问题，写还是不写OOS？

一沙一叶

acmilanhm 发表于 2014-2-12 09:32
如果，有一个检验技术手段，历史遗留问题，经常发生问题，写还是不写OOS？

连续出现就要改进方法了  

红茶.

一沙一叶 发表于 2014-2-12 09:43
连续出现就要改进方法了

方法有明显缺陷，但是目前没有明显的办法改进（多次摸索过，基本无改良效果）。

彩虹

收藏、学习

一沙一叶

acmilanhm 发表于 2014-2-12 10:10
方法有明显缺陷，但是目前没有明显的办法改进（多次摸索过，基本无改良效果）。

国外应该比较难过关，国内可以对一年数据进行总结、评估，由于方法本身问题不影响产品质量，规定此类OOS不作为OOS处理，只记录异常中断。但是还是要定期分析，包括制定一些改善措施，如人员操作、设备维护，来尽量避免和改善。
但是，这是不对的。

别动那女孩

学习参考，谢谢楼主

红茶.

一沙一叶 发表于 2014-2-12 10:18
国外应该比较难过关，国内可以对一年数据进行总结、评估，由于方法本身问题不影响产品质量，规定此类OOS不 ...

肯定是不对的，但是比较难办。
不写吧，自己都对不起自己的GMP观念。
写吧，差不多几批写一次，写的心慌。
改进吧，攻关部门不给力，弄死都没憋出来个东西。

Mandy27ye

acmilanhm 发表于 2014-2-12 10:37
肯定是不对的，但是比较难办。
不写吧，自己都对不起自己的GMP观念。
写吧，差不多几批写一次，写的心慌 ...

我们也是基于形式的，这种OOS真难写

天上没有月亮

我们只写购进的原辅料和包材，自己生产的从来不体现

一沙一叶

天上没有月亮 发表于 2014-2-25 09:49
我们只写购进的原辅料和包材，自己生产的从来不体现

体现的都是别人的责任