论返工与重新加工的GMP管理

yuansoul

小风神 发表于 2014-2-26 08:54
来个定义 明确划分一下

制剂 zhìjì ，药物制剂，简称为制剂（Preparations）：为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品。

制剂产品：通常指最后一步成型（分装）加工操作后的产品（待包装品，例如：等待内包装的片剂、颗粒、胶囊等）。

所以，制剂过程可以存在返工、加工，例如：压片前颗粒回潮，胶囊填充前再过筛等。

蒲公英

yuansoul 发表于 2014-2-26 09:13
@蒲公英 @仲夏秋夜云 @静夜思雨 @沁人绿茶 @巴西木 这个值得讨论哈

解释的同意啊，制剂不同于制剂产品，我看了你上面的定义解释，不做对错评价，只说我同意你的观点

静夜思雨

yuansoul 发表于 2014-2-26 09:13
@蒲公英 @仲夏秋夜云 @静夜思雨 @沁人绿茶 @巴西木 这个值得讨论哈

惭愧，还真没注意过这个问题。

yuansoul

静夜思雨 发表于 2014-2-26 13:12
惭愧，还真没注意过这个问题。

现在开始想也不晚

静夜思雨

yuansoul 发表于 2014-2-26 13:15
现在开始想也不晚

现在不做制剂，也没时间想了。

pczzq

我非常同意你的观点,很好的资料,收藏了。

默子

银杏叶GH 发表于 2014-2-25 19:50
很多老板是不怕惹麻烦啊

那么点尾料如果不值钱的话。。。没必要惹麻烦。。。说不清楚的。。。
用尾料的批次效期怎么定呢？尾料里说不定还有其它批的尾料呢。。
尾料怎么处理呢？处理的方法能不能与注册工艺一致呢？。。。不一致就叫重新加工。。制剂不允许。。

xianger68

非常好，谢谢分享

银杏叶GH

默子 发表于 2014-2-26 15:10
那么点尾料如果不值钱的话。。。没必要惹麻烦。。。说不清楚的。。。
用尾料的批次效期怎么定呢？尾料里 ...

不允许的事情多了 不允许但仍要做的也多了  龙族人的某些能力还是很超强的