新增中药材供应商的变更流程

愚公想改行

爱雨山 发表于 2014-2-19 10:58
@巴西木 @愚公想改行 @大呆子 @蒲公英 @怀谷 @毒手药王 @yuansoul
大家都给些意见啊，大领导比较倾向需要 ...

@大呆子 @毒手药王 @怀谷 @yuansoul 对于改变药材/饮片供应商，是否像你说的那样进行评估，我有不同的看法，我个人认为你评估了也没啥代表性，不能说明啥问题，因为药材质量是你控制的对象和重点，但让药材质量保持均一性，应该是做不到的，产地、采收季节都会影响药材质量。即使供应商不作弊掺假，其他方面作得再好，药材质量内在质量的提高也无能为力。
以我个人观点，你审核一下其资执，尤其是其对药材/饮片的验测条件及能力是否达到要求，足够了。

爱雨山

愚公想改行 发表于 2014-2-19 15:46
@大呆子 @毒手药王 @怀谷 @yuansoul 对于改变药材/饮片供应商，是否像你说的那样进行评估，我有不同的看法 ...

谢谢愚公的指点！

chenyan0503163

为什么稳定性考察没结束，就可以进行供应商变更了

chenyan0503163

为什么稳定性考察没结束，就可以进行供应商变更了

yuansoul

愚公想改行 发表于 2014-2-19 15:46
@大呆子 @毒手药王 @怀谷 @yuansoul 对于改变药材/饮片供应商，是否像你说的那样进行评估，我有不同的看法 ...

是的，我就是一开始这么想，但是别的坛友提醒不符合法规。

yuansoul

爱雨山 发表于 2014-2-19 15:56
谢谢愚公的指点！

所以还是你设计紧密，虽然中药饮片自身特点显得科学性缺陷。还是合法首选。

愚公想改行

yuansoul 发表于 2014-2-19 16:08
是的，我就是一开始这么想，但是别的坛友提醒不符合法规。

GMP越做越形式主义了。唉！

怀谷

关于这个问题：我理解各地管理标准不一致，可以咨询当地药监局。我们这个地区管理不严格，只要供应商资质齐全合法即可。按照新的药品注册管理办法：变更药材（饮片）产地是不允许的，但，没有规定变更供应商违法。

幻影

爱雨山 发表于 2014-2-19 15:56
谢谢愚公的指点！

这个你应该参照国家已上市中药变更研究技术指导原则（一）来做

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/67188.html
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为科学规范和指导已上市中药变更研究工作，保证研究质量，国家局组织制定了《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》，现予印发，请参照执行。


　　附件：已上市中药变更研究技术指导原则（一）


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年十一月十六日

化药的为
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/30232.html
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《药品注册管理办法》，为指导药品生产企业开展已上市化学药品的变更研究，国家局组织制定了《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》，现予印发，请参照执行。

本指导原则涉及的变更，当研究结果显示需要进行人体生物等效性试验或者临床试验的，应当向国家局提出补充申请。

　　特此通知


　　附件：已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○八年五月十三日

蠡怡良

谢谢分享

个个

愚公想改行 发表于 2014-2-19 16:18
GMP越做越形式主义了。唉！

GMP其实不适应于中药，所以我们做中药的不能挺起腰杆，因为有好多与GMP不符的地方，不能坚持对的，只求符合。

树非树

你还是太年轻了，狂妄

机智鼠

在新增中药材/饮片供应商的变更流程中，应遵循以下步骤：

1. 对新供应商进行资质审查，包括查验其资质证明文件、质量标准、检验报告等（参考第二百六十条）。
2. 对新供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察（参考第二百五十九条）。
3. 如果需要进行现场质量审计，还应包括现场质量审计报告（参考第二百六十条）。
4. 将试用报告与之前供应商的报告作对比，评估新供应商的产品是否符合要求。
5. 如果需要进行中试，根据中试结果决定是否采用新供应商的产品。

在整个变更流程中，要确保所有环节符合相关法规和指南的要求，确保产品质量和安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】