新增中药材供应商的变更流程

爱雨山

   新增中药材/饮片的供应商，变更流程应该如何走呢？应该做哪些评估呢？

    第二百五十九条　必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。

　　第二百六十条　质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。

　　第二百六十一条　改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
   现在公司做的供应商变更比较垃圾，该有的东西都没有，就批准实施了，我们是做中药提取的，药材饮片应该算是主要物料了，个人觉得供应商的变更流程应该是；1.供应商的现场审计。2.先来样品进行小试或试用，出试用报告与之前供应商的报告作对比。3.如果需要进行中试，不需要就不做了。4.对药材对应得产品进行3批验证。5.进行稳定性考察。6.一切都OK了，变更供应商台账变更批准。其中自己也是有几点疑问：1.不知道这样做是不是太繁琐太麻烦了，或者有些步骤根本就没有必要？2.试用的批次可以放行吗？3.试用3批可以与验证3批一起做吗？4.是稳定性考察完以后才能批准新增供应商的变更吗？

yuansoul

你啥产品？口服？注射？

爱雨山

你啥产品？口服？注射？[/quote]
现在主要是口服产品，火星人也给讲下注射的吧，分别说下呗，到时肯定也会涉及！

yuansoul

现在主要是口服产品，火星人也给讲下注射的吧，分别说下呗，到时肯定也会涉及！[/quote]
注射正好，口服过头了

爱雨山

注射正好，口服过头了[/quote]
口服的话，那应该有哪些？哪些可以省略呢？

老猫王磊

口服的话，进小样，检验合格后试生产，合格后使用就是离

yuansoul

口服的话，那应该有哪些？哪些可以省略呢？[/quote]
删4，5

爱雨山

口服的话，进小样，检验合格后试生产，合格后使用就是离[/quote]
试用的东西能放行吗？不需要做验证吗？

爱雨山

删4，5[/quote]
试用有批次规定吗？好像法规上没有明确规定，1批可否？还是3批？如果进行试用的批次可以放行吗？

yuansoul

试用有批次规定吗？好像法规上没有明确规定，1批可否？还是3批？如果进行试用的批次可以放行吗？[/quote]
没有，可以，三次更好，可可以用在生产

爱雨山

没有，可以，三次更好，可可以用在生产[/quote]
还有一个问题呢啊嘻嘻，试用可否放行？

爱雨山

@巴西木 @愚公想改行 @大呆子 @蒲公英 @怀谷 @毒手药王 @yuansoul
大家都给些意见啊，大领导比较倾向需要验证，怎么说服他呢？

yuansoul

爱雨山 发表于 2014-2-19 10:56
还有一个问题呢啊嘻嘻，试用可否放行？

可以了安阿门

老猫王磊

爱雨山 发表于 2014-2-19 10:45
试用的东西能放行吗？不需要做验证吗？

为啥不能放行啊？你什么都是合法、合格的？

yuansoul

爱雨山 发表于 2014-2-19 10:58
@巴西木 @愚公想改行 @大呆子 @蒲公英 @怀谷 @毒手药王 @yuansoul
大家都给些意见啊，大领导比较倾向需要 ...

让领导先证明不同起批次药材之间均值，方差，f检验，没有这些不能起草验证方案。阿门

爱雨山

yuansoul 发表于 2014-2-19 11:03
让领导先证明不同起批次药材之间均值，方差，f检验，没有这些不能起草验证方案。阿门

阿门！

lvjiancheng

南山月照人 发表于 2014-2-19 11:01
为啥不能放行啊？你什么都是合法、合格的？

为什么要试生产啊？是因为对工艺，或达成的结果没有把握，没有把握的东西都能往外卖，我觉得不可理解。你能放行的理由在哪里呢？

lvjiancheng

yuansoul 发表于 2014-2-19 10:54
没有，可以，三次更好，可可以用在生产

试产的批次都能卖？是因为它是中药吗....?

老猫王磊

我都是合格东西为啥不能放行？

yuansoul

lvjiancheng 发表于 2014-2-19 11:11
试产的批次都能卖？是因为它是中药吗....?

不是，根据产品额风险