有奖讨论:口服液灌封后可以不经过消毒吗？

174426640 · 发表于 2016-5-3 15:35:56

一般情况都需要灭菌。

wzg230623 · 发表于 2016-5-16 16:15:45

口服液工艺上要求灭菌吗？灌封后怎么灭菌呢？

bing89757 · 发表于 2016-12-22 12:40:44

可以不灭，这个跟工艺要求以及处方设计有关系，处方里要是有抑菌剂（比如有高浓度的糖），可以不灭（前提能保证效期内合格），而药效成分怕高温的，则就不能灭菌！

eastasiali · 发表于 2016-12-23 11:28:18

不怕长毛吗？

yujindanzhilian · 发表于 2016-12-23 13:33:08

执行注册工艺，工艺规定灭菌就必须灭菌，没规定就不能擅自增加灭菌。

xudsha · 发表于 2016-12-23 16:56:24

看产品性质和工艺

寒江独钓nbs · 发表于 2016-12-23 17:31:25

这个还是看工艺吧？

小黄阿满 · 发表于 2017-1-5 08:56:54

合格的产品是通过设计出来的，不是通过检测出来的，不要试图通过几批检测结果来确定是否可以，而是通过设计出合理的工艺控制过程，所以还是建议先消毒再包装

沸腾的天空风 · 发表于 2017-6-25 09:41:57

看工艺，可以的

HIDIC · 发表于 2017-8-4 16:54:17

非无菌制剂也需要最终灭菌么？

HIDIC · 发表于 2017-8-18 14:29:47

这个不能简单说需不需要吧，看你的产品。比如有些化妆品容易变质的也是需要灭菌，但仅仅从口服制剂方面来说，是不需要灭菌的。嘴里什么细菌都有。。。

57600661 · 发表于 2017-8-18 14:31:35

不属于非终端灭菌产品

zp5020 · 发表于 2018-1-2 17:21:57

只要你最后产品指标都合格，都可以吧

怨恨QA的生产 · 发表于 2018-1-2 17:32:45

直接问可不可以的话，肯定是可以，但应该是有前提的；万能套话：结合自身工艺和风险评估……

DNF魔仙姬 · 发表于 2018-4-16 10:17:02

工艺要求吧，还是消好

惠希哲 · 发表于 2019-1-22 15:19:02

主要还是看工艺吧，工艺中加入的抑菌剂和防腐剂，一般不用灭；如果没有加，那就得灭菌！有些产品没有加，但是工艺要求不灭菌，那可能是产品性质的原因

。f448497b · 发表于 2019-10-22 09:32:11

lzh199 发表于 2014-02-24 08:06
肯定不可以

为何不可以？

monkeydidi · 发表于 2019-12-9 15:27:58

还是要看生产工艺

山之风华 · 发表于 2020-8-19 10:46:00

还是要灭菌

binsandy · 发表于 2020-8-20 13:38:45

1.从源头分析，生产环境的控制、处方特点判断是否可以不经过消毒；
2.因口服液剂型的特殊性，生产贮存过程中，微生物污染和繁殖的可能性很大；
3.就算微生物限度检测符合要求，也不能代表所有样品都合格，跟无菌检查一样
所以应该结合原料药性质、处方组成，以及工艺来保障效期内的产品质量

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