关于风险分析－－答lovelab

大呆子

吴军老师说"风险分析，就是美丽的谎言！"（不知前后语境，也许有断章取义之嫌）

首先，风险管理的理念是科学的，而且广泛地应用于其它行业

事实上，我们在过去的工作期间，都在自觉不自觉地进行风险分析，只不过是没有形成系统地、科学的分析体系

对于国内制药行业来说，风险分析是一个新的名词，由于对它熟悉的不多，在某些场合上，成了伪专家的万能公式，因此也引起许多人的反感（包括本人）。

一个好的风险分析需要有一批有高度责任心，具丰富理论知识与实践经验的人来进行，更重要的时需要历史数据及经验的支持。

由于办内大部分制药行业管理相对落后，尤其是在设备管理方面人员稀缺，而且对历史数据没有很好的总结，这给风险分析带来很大的困难。

所以，就目前来说，大部分药企的风险分析确实是意义不大的，但这并不意味着做这项工作没有必要，正如GMP在实施之前，基本都是照葫芦画瓢，与真正的GMP相差十万八千里，但经过多年的努力，现在应该说GMP对制药管理起到了相当大的促进作用。所以我相信眼前的没有意义的风险分析，将为今后的科学的风险分析体系奠定坚实的基础。

过路客

有关此贴的内容，已经更新，见楼下。

过路客

关于风险分析，我还是有要对其他网友交流一下:
     在2010版GMP实施之前，我对国内合资企业进行风险管理实施情况进行了调查，基本上都是我们国内合资企业排名在前十位的企业，调查的结果让我大吃一惊，这些企业并没用象ICH Q9那样进行广泛的风险管理应用，也只是在个别管理环节上应用了风险管理结果，这是为什么？他们是真正的将风险管理的理念浓缩到日常的工作分析和思维工作中，并不是简单的形式主义。
     

过路客

各位好！
     首先我声明是曾多次说过《风险管理，就是一个美丽的谎言》，但版主不知道我说的话的前后背景，以及我所表达的真实含义，认为我的话有些偏激，个别人还认为我是谬论，感觉网友对我讲的话还是有些误解，还是我做些解释：
     1）GMP本身就是以风险控制为目标的法规，它是将药品制造过程过程存在的风险的控制手段，规定了最基本的要求，并不能说2010版GMP提出了风险管理的概念和要求，就认为2010版GMP里面把风险管理作为主要的实施要求，并不能将风险管理作为实施GMP一个玄学的手段，大讲特讲风险管理，认为新版GMP的一切就是风险管理，这跟2010版GMP起草增加风险管理的初衷不符。将风险管理作为混淆GMP的内涵，其本身就是一个美丽的谎言。
     2）从风险管理理论的发展历史来看，它是系统工程中一个重要的理论分支，其主要是研究目标、约束条件不确定时，进行分析与评价危害、资源与目标如何平衡而进行决策的重要思维方法和手段。但在药品生产过程中，其大部分的风险是显而易见。开展风险分析之前首先要明确的风险评估目标，不能盲目的为风险分析而风险分析，并不需要事事都需要风险评估，更不能将风险分析的结果作为借口，将不合理、不科学的方法变成合情合理的实施方法。这风险运用在结果，也将风险管理变成了一个美丽的幌子。
     3）一个有效的风险分析，并不是为风险分析而风险分析，但现在的现状是什么，2010版GMP的实施，一切好像都是为了风险管理而进行，给人一个感觉，好像搞了风险管理就好像水平上升的一个层次，好像做了风险管理就视乎一切产品缺陷、体系缺陷的问题都解决了。GMP的核心是什么？药品生产的关键环节，如工艺、清洁与质量标准与方法的控制这些最最关键的内容，没有人去关心和改进，都沉迷于无效的风险评估报告中，让人迷失了我们实施GMP的目的是什么，用风险管理代替了GMP的一切，这本身就是一个美丽的幌子。
     4）一个好的风险分析是基于科学与经验的专业人员来进行有效的识别、分析与评价，但大部分的企业、人员都是只看分析文件的格式，并没有体会到风险分析的内涵：树立风险的意思、建立系统的风险管理的思维和工作方法。风险管理的背后，是通过风险的识别与分析，找出管理的缺陷，建立系统的解决问题的手段，其核心GMP技术基础的建立，并不是为风险分析而进行一切的空对空的文件。现在所做的风险评估文件也仅仅是表明文章，其评估的结果也是美丽的谎言。

    上述的解释，也是针对制药企业在实施GMP时“教条主义”和“机会主义”的批评而谈的一些个人看法，如有不妥之处，欢迎各位多指正！

华佗

真是说到我心里去了，大呆子！

葫芦娃

其实可能更多的人并没有明白风险管理的名词解释

kingway

    风险就是一种“无知”，其实每天我们都在做风险分析，开会、讨论、沟通。。。等等，其实都是风险分析的过程，只是一直我们没有习惯利用这样一种工具把他管起来而已
   千万不要靠风险分析来评价一件事做或不做，这就大错特错了，只能依靠风险分析来考虑你做的范围和程度而已

谢永

无

大呆子

谢永 发表于 2011-9-3 21:18
搞得都像风险管理的专家似的.
”没有实践就没有发言权“，实践了再来评价风险管理吧。

谢先生多提意见哦

谢永

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大呆子

谢永 发表于 2011-9-3 21:50
"风险分析，就是美丽的谎言！"我不知道吴先生为什么要说这句话。
风险管理国内讲课的人太多了，我几乎收集 ...

说的非常好

我也想乎大部分风险培训内容都是雷同的

谢先生能单独发一个帖给大家说一下如何将风险管理嵌入到质量管理中去？

非常感谢

我自己也很懵懂，但我坚信风险管理的价值所在

谢永

无

大呆子

谢永 发表于 2011-9-3 22:27
以前没有在这个论坛,发的很多东西都在中国GMP论坛,最近刚转来做中药,以后慢慢交流吧.

谢谢

我有你的培训讲义

如何在企业实施风险管理_20110812_谢永

xiedekun

以后大家会不断接触风险管理方面的实际问题的。
我们刚刚作的水系统验证以及配液系统的验证方面就引入了风险管理的理念，个人感觉还相当有用。
只是要想把广度和深度作好，还真是需要有很多实践与理论知识的结合的。
工具虽然很好，如何使用以及使用好还得下功夫的，个人愚见。

了了.

其实当时吴军老师讲这句话，可能主要讲目前国内企业包括外企的风险分析状况吧。

在课间时候交流，听他说，部分企业把风险分析神话，很多简单的事情，一想就能明白的事情，也搞个风险分析，他说很多的企业都是误入岐途。

谢永

无

chq66

万事开头难，但再难也要开始，风险管理的难度实际上是技术管理的难度，制药工业的基础真的不高，要做好自然就困难重重。

cyc197008

风险管理如何施行，我看主要是靠制定一个指南。

wuguanghui953

说的非常好

xiaoxiaode

我也觉得其实以前做的偏差处理、不合格品处理也包含了风险管理的内容，只是没有将它单独提出并系统化！

herman

药品生产历来都认为自己是个独特的行业，现在热衷的全面质量管理也好，风险管理也好，早在其他行业都存在了几十年了。现在大多数生产企业连统计都不做，或者最多统计生产量、原材料消耗，没有数据，拿什么来分析风险。

小米0

这个在国内还真是嚷嚷的厉害，但是实际实施，谁也不知道怎么着手

谢永

无