回顾性验证的风险评估

蓦然回首

设备、厂房、工艺类回顾性验证需不需要做风险评估，怎么做？

yuansoul

统计学分析

加油玉儿

验证草案里可以做风险评估，报告再给个结论

毛毛球

建议还是不要做回顾性验证

游灬骑灬兵

建议不连续做回顾性验证

lunmulunmu

本人及其团队专业技能较高，可以做回顾性，否则不要去尝试。

蓦然回首

yuansoul 发表于 2014-2-27 10:36
统计学分析

统计学分析看着好复杂啊，怎么用？

蓦然回首

失去的幸福 发表于 2014-2-27 10:41
验证草案里可以做风险评估，报告再给个结论

等于说是回顾性验证和风险评估写在一本里？

蓦然回首

追悔 发表于 2014-2-27 10:49
建议还是不要做回顾性验证

像设备和厂房，还有空调、水系统，没有大的变更，每年要做回顾性验证的

蓦然回首

游灬骑灬兵 发表于 2014-2-27 10:52
建议不连续做回顾性验证

常年没有变更，那不就是连续做回顾性验证吗？

蓦然回首

lunmulunmu 发表于 2014-2-27 10:54
本人及其团队专业技能较高，可以做回顾性，否则不要去尝试。

可是我们要进行认证，设备、厂房等没有变更就继续做回顾性验证，难道不需要做风险评估？

蓝色星期六

我们做过一次工艺的回顾性验证，不是很会，怎么感觉像年度回顾。设备/设施若也这样的话，那都成年度回顾了

蓦然回首

xcl308 发表于 2014-2-27 11:35
我们做过一次工艺的回顾性验证，不是很会，怎么感觉像年度回顾。设备/设施若也这样的话，那都成年度回顾了

我们今年也做了个工艺的回顾性验证，因为几年来生产批次少，就做个回顾，不做同步了，设备、厂房我们是一年回顾一次

加油玉儿

蓦然回首 发表于 2014-2-27 11:32
等于说是回顾性验证和风险评估写在一本里？

是的，风险评估是一个过程，而且在很多活动中都会存在的，不一定要写出来，把结果说出来就好了。体现出来的其实就是那么几句话而已

蓦然回首

失去的幸福 发表于 2014-2-27 14:39
是的，风险评估是一个过程，而且在很多活动中都会存在的，不一定要写出来，把结果说出来就好了。体现出来 ...

我们正准备进行固体制剂的GMP认证，如果所有回顾性验证的风险评估都是在验证方案中写几段话的话，专家承认不？

蓦然回首

xcl308 发表于 2014-2-27 11:35
我们做过一次工艺的回顾性验证，不是很会，怎么感觉像年度回顾。设备/设施若也这样的话，那都成年度回顾了

设备回顾就是回顾些仪表、维护保养、设备关键参数，那你们设备验证是怎么做的？

加油玉儿

蓦然回首 发表于 2014-2-27 15:05
我们正准备进行固体制剂的GMP认证，如果所有回顾性验证的风险评估都是在验证方案中写几段话的话，专家承认 ...

个人认为：资料一般都要带风险评估，有风险点的地方就是验证重点考察的对象，作为回顾性验证那就关注这些地方有没有出现过偏差、变更等吧。

加油玉儿

蓦然回首 发表于 2014-2-27 15:05
我们正准备进行固体制剂的GMP认证，如果所有回顾性验证的风险评估都是在验证方案中写几段话的话，专家承认 ...

不可能针对一个问题专门写一个风险评估，把怎么评估的过程都写出来的。给出的都是总结性的话，虽然过程很复杂

蓝色星期六

蓦然回首 发表于 2014-2-27 17:00
设备回顾就是回顾些仪表、维护保养、设备关键参数，那你们设备验证是怎么做的？

我们是再验证，只是做关键性能PQ

毛毛球

请不要把年度质量回顾与回顾性验证混淆了...........