微生物限度结果在报告中如何体现？

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微生物限度检查，金葡、铜绿、大肠等几个菌种不得检出，报告中开“未检出”，最近检查时提出问题，这个“未检出”应注明单位，1克检品未检出还是10克产品未检出。刚听到的时候觉得蛮有道理，可是越想越懵~~~1克未检出的结果与10克未检出的结果有什么不同么？如果这样的区别存在，理化检测的各种杂质项怎么办?样品均一性怎么办？兄弟们，来掰扯掰扯~~~~

幻影

小于1cfu/1g

个人理解

佳俊

学习学习。

爱家奔奔

Microbial
Limit
微生物限度
（/1g供试品）
细菌数≤1000cfu
霉菌和酵母菌数≤100cfu
大肠埃希菌不得检出
根据中国药典附录微生物限度检查法，微生物限度结果是要有单位的啊。具体的区别，还期待高人给予更合理的解释。

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爱家奔奔 发表于 2014-2-28 11:34
Microbial
Limit
微生物限度

方法来源确定了具体是什么方法，所以结果虽然只有未检出3个字，实际上已经带了单位了，是这个意思不？

hongwei2000

当然明显不同了
1g的代表量和10g怎么比
沉降菌检测要求4小时结果和半小时能一样吗
菌无论在净化空气还是在样品中的分布状态都不可能是均匀的
量越少的东西均一性越差
你把一升容器装大米
再装进一粒小米
那么每1ml中只会有一个位置有小米
你装1000粒小米混合好后就会有很多个1ml位置中有小米
那你再算一下是取1ml中有小米1粒的代表性大
还是你取10ml中有平均约为10粒小米的可能性大
还是你取100ml中有平均约为100粒小米的可能性大
这就是代表性
这与化学检测是完全不同的概念
你化学检测中无论是杂质也好还是制剂中主成分也好
它在单位样品内的量比较多
所以它相对就有代表性
为什么验证中要做均匀性
目的之一也是考查取样（包括取样量）是否有代表性

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hongwei2000 发表于 2014-2-28 11:50
当然明显不同了
1g的代表量和10g怎么比
沉降菌检测要求4小时结果和半小时能一样吗

讲到代表性了，微生物限度检查用量相比于一批物料来说，很微小了吧~~10克是很微小，10克是很很微小么？1克没有代表性，10克就有么？

hongwei2000

Enjoy 发表于 2014-2-28 11:54
讲到代表性了，微生物限度检查用量相比于一批物料来说，很微小了吧~~10克是很微小，10克是很很微小么？1克 ...

不是重量单位
而是菌落数
不是给你举了小米的例子吗
如果是重量再小也可以分
以沙门为例
每10g不得检出最起码相当于你每次1g要检10次都不检出
和单独检1g能一样的概念吗

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hongwei2000 发表于 2014-2-28 12:16
不是重量单位
而是菌落数
不是给你举了小米的例子吗

更加不理解了呀……本来就不是重量单位啊~是以多少克检品来算单位，怎么算菌落数呢？每次1克检品，检10次未检出，能体现“未检出/10克”么？

hongwei2000

Enjoy 发表于 2014-2-28 12:27
更加不理解了呀……本来就不是重量单位啊~是以多少克检品来算单位，怎么算菌落数呢？每次1克检品，检10次 ...

沙门是取10g样品检验的
所有控制菌检验都是取相应的量进行检验的
不是折算的
这与计数检验的菌是不一样的
与无菌检验比较接近

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hongwei2000 发表于 2014-2-28 12:57
沙门是取10g样品检验的
所有控制菌检验都是取相应的量进行检验的
不是折算的

检品木有那么多~一共才是几克的量呀~~~

hongwei2000

Enjoy 发表于 2014-2-28 13:09
检品木有那么多~一共才是几克的量呀~~~

那是你取样的问题
沙门必须用10g
不能少的

咕咕

1克和10克的结果肯定有差别啊，取样量国人按中国药典取。

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hongwei2000 发表于 2014-2-28 14:09
那是你取样的问题
沙门必须用10g
不能少的

两个产品，是一类的，一个微生物限度检查有沙门，一次检验用量13.3克，一个只检查细菌总数、霉菌酵母菌总数，一次检验量8.8克，其余检测项目都一样，有啥问题不？

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咕咕 发表于 2014-2-28 17:37
1克和10克的结果肯定有差别啊，取样量国人按中国药典取。

以前也没见谁要求把这个标出来~现在是不理解~~~

月色倾心

未检出应该报告小于检出限才对，因为是你所用的这个方法没有检出，不一定是产品本身没有

月色倾心

补充，你做方法验证时应该是有检出限的吧

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月色倾心 发表于 2014-3-1 15:30
未检出应该报告小于检出限才对，因为是你所用的这个方法没有检出，不一定是产品本身没有

化检的结果未检出是用“＜检出限”来表示的，

彩虹

药典附录
2.固体、半固体或黏稠性供试品 
取供试品10g，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，用匀浆仪或其他适宜的方法，混匀，作为1∶10的供试液。必要时加适量的无菌聚山梨酯80，并置水浴中适当加温使供试品分散均匀。
取样一般是固定的。

彩虹

其实很多检验报告都只报告：“未检出”，因取样10g,药典都规定，特殊情况取样不同，报告时再有区别吧。