面试因为这样一个问题说我不懂GMP，可笑，郁闷！

男儿当自强

看组织机构怎么划分的，各个职责在哪里，总之生产和质量负责人不能兼任，互相制约。

平淡是真

怎样理解和职责怎样具体划分的问题。

zych79

扣字眼的问题，怎么设置没关系，关键是怎么执行。

90生物制药

面试官是就是一个不折不扣的GMP意识低下，其实我们公司也是一个副总管生产和质量的两个经理，经理行驶自己的工作职责但对上级领导负责，其实我们也可以换一个形式就比如一个厂长管理生产部经理和质量部经理是一样的吧！

张俊国

yuansoul 发表于 2014-3-8 11:31
如果你是法人代表就木有问题。如果你不是，就是有问题。

赞同。我觉得楼主其实是行使了法人的职能。生产副总和质量副总需要分别设置

玻璃杯

novo 发表于 2014-3-10 15:16
总经理管理市场和财务，其他都是我管理，那么多人说组织结构图，必须画出来？

质量部理论上给总经理管着最好，我朝的官员就喜欢形式，这个您要知道的。
您这样身兼生产，质量两大敏感部门的领导，嗯.........
确实会让人有和稀泥的想法，^_^，说错了，别见怪呀

其实本帖最重要的是：您和GMP疑难解答有冲突的，这个在目前的体制下，就是不合适的。虽然实际工作中没有啥不合适。。。。

再次别见怪呀。呵呵

秃头披风侠

面试官一定是HR。

期待ING

企业可以设质量副总（质量负责人兼质量授权人）、生产副总（生产负责人），直接上属领导是总经理（企业负责人）。

ngb999

如果说你作为副总（非企业负责人），16年来一直是管理质量部与生产部，那么按照98版第74条（药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。），已经与条款不符合了，10版没有作出这样的明确规定。

896611926

副总管着个生产部经理和质量部经理，我们企业就这样，虽然符合法规，但是实际来看就是有问题，副总属于高级管理人员，质量部经理属于中层领导人员，听副总的那是必须的，否则你就是不想干了，质量部真是没啥权力。

无为

哈哈
你太高估自己的专业水平了

GMP日新月异，只是你没有发生变化

副总分管生产和质量，本身就是一个设置的错误

很悲催

质量授权人是干嘛滴？试问?

洞庭湖的麻雀

楼主，你真的是错了，GMP法规你就没有理解透，如果你是企业负责人（不仅仅是生产负责人，生产许可证上是你名字）哪就可以，否则你仅仅是一个副总（而不是企业负责人），怎么能够同时兼任企业生产负责人及企业质量负责人呢？常务副总是中国特色的产物（法理上是行不通的），所以对方这样评价你也不委屈你，并且你还有点认死理。

shsh

不管事实谁管
这样设置不合理的

江浪才尽

关键要在职责上说清楚就OK啦 文件是死的 人是活的 晓得嘛

快乐糊涂神

    第二节　关键人员
　　第二十条　关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
　　质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
    很多企业在GMP申报材料和组织机构图上，质量部门和生产部门是两个人分管的，就是分别设立了质量管理负责人和生产管理负责人，在形式上绝对符合GMP要求；但在日常实际管理过程中可能会有所变动，职责有一点交叉情况，但是质量授权人肯定是属于总经理或常务副总直接分管，生产副总是不能分管质量授权人的；但是分管质量授权人的副总也是不能同时分管生产的。
    第十八条　企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。

66785970

生产负责人和质量负责人不能兼任！~~质量受权人是企业给开工资，基本谈不到独立履行什么职能！~如果要是药监局给开工资的话！！！

aslwb

个人认为：
搞清楚企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人的关系就可以，
楼主如果有企业负责人所拥有的资源和权限，就可以。
生产负责人、质量负责人、质量受权人与工作职位高低（部门经理/副总）没有直接关系，主要是权限。
如有更合理的理解或看法，请指正！

江湖路人

cgc717 发表于 2014-3-8 12:51
就是两个副总分别管，实际运行起来当生产和质量发生矛盾时，难道就不会有问题？

两个副总都得听老总或 ...

当老板要产量时，管生产的就会有压力。当生产和质量发生矛盾时（当然不是严重问题时），迫于生产压力就会向生产让路。对不？

wanshanjob

我估计一般企业也不会因为这个就一棍打死吧，你以前企业是这么设置，在他们企业不这么设置就行了啊。估计还是说你的条件和他们要求的不匹配。

黑丫头

随便举个列子吧，某药品使用的A原料，价值1万，现在用B原料替代A原料，B原料价值2000，生产出的成品检测无较大波动，符合质量标准，从生产的角度看，大量降低成本，从质量角度看，存在某些风险，生产部负责人要求你批准可用B物料替代A物料，质量部认为要保证产品质量，建议不进行替代，你会以那个优先？说实话啊