讨论——最终灭菌大输液的胶塞洗后需要灭菌吗？

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-3-10 15:30:27

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yuansoul · 发表于 2014-3-10 15:33:57

顺便说一下，这个微信提供的资料，能不给出英文原文或者原文链接啥的。@蒲公英谢谢。

yuansoul · 发表于 2014-3-10 15:34:43

这个要具体分析，根据胶塞的性质、属性、产品工艺符合性来判断。直接说行或者不行都是不科学的。

Gorgeous · 发表于 2014-3-10 15:34:52

不需要，灭菌没意义，还会很麻烦

yuansoul · 发表于 2014-3-10 15:35:19

Gorgeous 发表于 2014-3-10 15:34
不需要，灭菌没意义，还会很麻烦

麻烦不是正当理由

开羽 · 发表于 2014-3-10 15:39:27

大输液的最后也要灭菌的，单独灭胶塞有什么意义？

爱雨山 · 发表于 2014-3-10 15:42:33

我们不单独灭胶塞！随产品最终灭菌一起灭！

Gorgeous · 发表于 2014-3-10 15:42:33

yuansoul 发表于 2014-3-10 15:35
麻烦不是正当理由

麻烦不是理由，没意义才是理由。灭菌之后还要保证无菌传输，会增加麻烦

bwybwybwy · 发表于 2014-3-10 15:53:11

同一个问题：最终灭菌大输液的瓶子洗后需要灭菌吗？

bwybwybwy · 发表于 2014-3-10 15:55:08

胶塞灭菌的意义呢？
最终灭菌大输液产品，按照F0>8这个要求，允许灭菌前有微生物的存在，那么单独对胶塞灭菌是否必要呢？

bbcsz163 · 发表于 2014-3-10 16:01:24

最终可灭菌产品，从风险控制上来说不灭菌对最终可灭菌制剂产品质量影响来说风险很小，理何况瓶子等接触药液的包装材料也不灭菌呀。但有一点如果以前采用灭菌工艺那现在还应该采用此工艺。

岁寒三友 · 发表于 2014-3-10 16:04:41

一般来说不需要

小满pgy · 发表于 2014-3-10 16:08:01

没有哪里明确规定说需要补需要
看你的产品需要吗接触药品包材使用前是无菌管理的吗，不是觉得就没必要了

左司马 · 发表于 2014-3-10 16:29:49

个人认为应该要。因为，GMP原则已经说过，我们应该在每一个环节尽可能降低微生物负荷。尽可能避免污染。不要指望最终灭菌一下子把所有的问题都搞定。这种想法是很危险的。

xiedekun · 发表于 2014-3-10 16:34:12

我们在起草全自动胶塞清洗机URS里面就明确提出了使用的用途：注射用水漂洗、淋洗、烘干。不需要灭菌。

邵帅 · 发表于 2014-3-10 16:41:59

应该不用但谁有必须要灭的例子吗？

bwybwybwy · 发表于 2014-3-11 08:15:30

左司马发表于 2014-3-10 16:29
个人认为应该要。因为，GMP原则已经说过，我们应该在每一个环节尽可能降低微生物负荷。尽可能避免污染。不要 ...

好多小地方还是用玻瓶的
像我大姨的思想就是用玻瓶，便宜，呵呵

GMP的原则是的，但是结合实际，一味的追求最低的微生物符合，那么就变成无菌操作，加灭菌了，显然这样是不可能的，降低到一个可以接受的范围就可以了，胶塞清洗最终的注射微生物实际很低的，足够保证质量的，如果没有特殊问题发生的话。

bwybwybwy · 发表于 2014-3-11 09:39:02

bwybwybwy 发表于 2014-3-11 08:15
好多小地方还是用玻瓶的
像我大姨的思想就是用玻瓶，便宜，呵呵

国情吗，你懂得

XRM2003 · 发表于 2014-3-11 09:43:11

我们是软袋，我们包材免洗，我们包材在灌装时不是无菌的

279728282 · 发表于 2014-3-13 16:59:57

指南上说免洗胶塞制药企业拿到产品拆开包装后只需灭菌即可使用的胶塞，这句话怎么理解？是必须灭菌吗