FDA规范药企申报格式

巴西木

    FDA于2月6日发布新的指南草案，旨在勾勒出药品电子申请文件所要求的标准化研究数据格式，这些标准将在数年内实施生效。

FDA安全和创新法案（FDASIA）要求提交给该监管机构的新药、仿制药、生物制品和生物类似物最终采用由FDA规定的电子格式。支持研究性新药（IND）申请也被要求使用这种格式。

这样做的目的是为了使FDA的审批、分析和归档提交的报告更加简便经济。

2月5日FDA公布了一份 “电子研究数据指南”，该指南指出：提交给FDA的数据“必须以一种FDA可以处理、审查和存档格式”。如果申报者没有使用适当的格式，FDA可以拒绝其提交的文件。因此，在规划一项研究（包括病例报告表、数据管理系统和统计分析计划的设计）时，申请人必须使用FDA支持的标准、格式和术语。另外，制药公司可以要求撤销（放弃）申请。

FDA对4种类型标准做了具体说明，制药工业界必须特别关注：

　　1.文件格式标准

　　2.研究数据交流标准

　　3.分析标准

　　4.术语标准

所有这些都是申报资料重要的组成部分，FDA对每一项列出了几种可取标准，例如临床数据交流标准协会（CDISC）支持的几个样本。

这份指南还指出：“FDA将不会对不符合FDA支持的申报数据提供豁免”。然而，可能让撤销（放弃）者寻求使用相同标准的替代版本，例如FDA先前支持的标准。

该指南还说明：项目组织者在申报过程中可从FDA获得研究数据标准化的指导。例如，组织者可利用pre-IND（新药临床试验申请前和I期临床试验结束）会议，讨论数据标准化事宜。FDA表示：一般情况下，上市前申请（NDA）会议开始讨论数据标准化已为时太晚。

详细内容请见：Providing Regulatory Submissions in Electronic Format—Standardized Study Data(Draft)

http://web.yyjjb.com:8080/html/2014-02/21/content_205261.htm

------------转自李永康的博客

小李飞刀

学习一下。

一沙一叶

不错不错。   

小洁

好好学习一下才行

syhorchid

谢谢分享