【分享】纯蒸汽系统PQ中的问题小插曲

原来是我

@Iverson,@石头968

上周我们刚做了纯蒸汽的PQ第一阶段，分3组取样人员，3台冷凝取样车
第一天的结果就爆出有4个点（共30+个点）的TOC超标，咋看500-600之间。第二天开始的数据均保持在200-300之间

首先对异常数据进行分析了，4个点的数据没有明显的共同性质，不是同一组取样人员的作品，也不是同一台取样车的样品。因此判断不是因为某位个别取样人员操作不规范造成，也不是因为某台取样车污染导致。
因为考虑到取样车在取样前并没用大量的水进行冲洗，仅在使用前用纯蒸汽冷凝的水冲洗管道，量比较少，估计冲洗不够彻底
第二天要求取样人员在当天取样工作开始前，用大量纯化水冲洗纯蒸汽取样车，并要求在纯蒸汽取样车使用结束后，吹干，密封管口，保持干净。并起草纯蒸汽取样车的使用操作程序，在纯蒸汽取样SOP中也做了相应规定。

后续几天的TOC均保持稳定状态。




补充内容 (2014-3-26 22:31):
另开了新帖上纯蒸汽冷凝器图片，请移步https://www.ouryao.com/thread-225071-1-1.html
@石头968，@Iverson，@andrea5020，@左司马，@大呆子

cgycxd

大量的水究竟是多少量?也需要有个参考值，该数据需要通过验证确定

大呆子

能不能拍一下你的取样车？

syhorchid

学习一下

cuiwang2006

谢谢分享，那四个数据都是最开始取得纯蒸汽的TOC？

andrea5020

什么样的取样车呀，没见过呢，上张图呗，或型号呗

左司马

大呆子 发表于 2014-3-17 22:41
能不能拍一下你的取样车？

纯蒸汽取样车？这个还真没听过，是想见识一下。

一路奔跑

这个属于未按规程取样或者规程规定不合理。放水多长时间再取样应该有规定。

原来是我

cuiwang2006 发表于 2014-3-18 07:48
谢谢分享，那四个数据都是最开始取得纯蒸汽的TOC？

对，第一天取样的结果

原来是我

andrea5020 发表于 2014-3-18 08:09
什么样的取样车呀，没见过呢，上张图呗，或型号呗

行，拍了就补上

原来是我

大呆子 发表于 2014-3-17 22:41
能不能拍一下你的取样车？

行，拍了就补上

大呆子

原来是我 发表于 2014-3-18 08:51
行，拍了就补上

好的，到时给予奖励

原来是我

cgycxd 发表于 2014-3-17 22:19
大量的水究竟是多少量?也需要有个参考值，该数据需要通过验证确定

首次使用前的冲洗，很难用验证说明，也没有验证意义

原来是我

一路奔跑 发表于 2014-3-18 08:25
这个属于未按规程取样或者规程规定不合理。放水多长时间再取样应该有规定。

放水的时间在SOP中已有规定，在第二天以后均按SOP操作，但估计第一天的取样车冲洗不够彻底，所以需要额外的冲洗时间

andrea5020

原来是我 发表于 2014-3-18 08:50
行，拍了就补上

非常感谢呀

fageny

TOC超标和空气接触时间太长有关系

原来是我

fageny 发表于 2014-3-18 09:46
TOC超标和空气接触时间太长有关系

有可能，因为纯蒸汽的水流量少，接样品的时间比较久

456公里

请问一下
你们公司的 纯蒸汽使用管路 有没有安装除菌过滤器？
还有 干燥度 不凝性气体 等等 有没有测量？

原来是我

456公里 发表于 2014-4-22 12:58
请问一下
你们公司的 纯蒸汽使用管路 有没有安装除菌过滤器？
还有 干燥度 不凝性气体 等等 有没有测量？

纯蒸汽本来就是无菌，不需要除菌的。干燥度不凝性气体是EP的要求，看你们的产品市场目标了

药仙

纯化水冲洗？你们厉害