粉针车间分装机等一系列实际问题求指导

456公里 · 发表于 2014-3-22 12:52:12

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1. 分装机组装规程
公司采用O-RABS （B+A）保护产品分装过程，但是实际操作过程中分装机的组装有问题：如，O-RABS开门后，将分装机的零部件从移动小车转移至O-RABS内再安装分装机。期间 o-rabs一直处于开门状态。
2. 添加胶塞过程
胶塞灭菌后在A级下密封。B级下保存待用。使用前放在手推车上酒精擦拭，O-RABS开门传入，自净一会，再用隔离手套操作添加胶塞。
3. 湿热灭菌柜出料过程
灭菌后公司配备了O-RABS保护过程是将O-RABS打开门一件件的将物品拿出来转移至移动小车。

问题中所有的开门不是平移门而是拉开门。门上有隔离手套，开门期间是暴露在B级。关门前用酒精喷洒。

请问各位公司的做法是什么样子的谢谢

456公里 · 发表于 2014-3-22 12:52:49

@石头968 @yuansoul

456公里 · 发表于 2014-3-22 12:54:18

本帖最后由 456公里于 2014-3-22 12:55 编辑

@药仙 {:soso_e104:}@领松（GMP）

porsche1921 · 发表于 2014-3-22 13:13:23

经常需开门的地方比如加胶塞处可留移门或鼠洞+软帘等。
部件安装一般都是生产前，净化后可以达到要求

幻影 · 发表于 2014-3-22 15:10:10

物品是呼吸袋包装吗。

都类似。

yuansoul · 发表于 2014-3-22 16:02:16

很多企业舍不得投资到空调系统。良好舒适的洁净环境才是基本。挥汗如雨的丢球人，即使使用者隔离舱也不能保证过程的无菌。你要知道，微生物也是生物。没有适合的温度、湿度、营养物质，他们还没有来得及形成“包子（哦。。。错了，是孢子）”就已经掉凋亡了。那些推销VHP、杀孢子剂的童鞋们，从来不会告诉你这些。因为，告诉你们这些，他们就失业了。阿门。

cheng9gong · 发表于 2014-3-22 16:56:46

3. 湿热灭菌柜出料过程
灭菌后公司配备了O-RABS保护过程是将O-RABS打开门一件件的将物品拿出来转移至移动小车。

物品灭菌前，装入呼吸袋

药仙 · 发表于 2014-3-22 20:22:58

我们国家的分装机大部分都是以前设计购买的，没有现在的分装机考虑的全面，但是你们的操作并没有错，只要这种方法经过无菌模拟灌装证明可行就行，只是风险大一些。只要风险可控就行。大部分企业都是这样做的。希望你们下一个认证时进行设备升级改造，把无菌物料转移过程改成无人

自动的

456公里 · 发表于 2014-3-23 08:39:40

本帖最后由 456公里于 2014-3-23 08:53 编辑

药仙发表于 2014-3-22 20:22
我们国家的分装机大部分都是以前设计购买的，没有现在的分装机考虑的全面，但是你们的操作并没有错，只要这 ...

谢谢药仙为什么字符还不够

药仙 · 发表于 2014-3-23 10:35:12

456公里发表于 2014-3-23 08:39
谢谢药仙为什么字符还不够

什么意思

字符？

石头968 · 发表于 2014-3-24 08:51:46

456公里发表于 2014-3-22 12:52
@石头968 @yuansoul

程序没错，但是经常开门就有问题了。
可以开个小门传递东西，当然开门操作也是无菌操作，要在保护之下，最好是平移门或者上下移动。

玉米须 · 发表于 2014-3-24 08:59:06

我们的灭菌零部件传递是采用扩大层流的方式（在门外加了一小段层流，设备自带的）；胶塞传递则是采用开小门的方式；

456公里 · 发表于 2014-3-24 10:18:17

药仙发表于 2014-3-23 10:35
什么意思字符？

每次回复要满10个字符才能成功回复一个汉字是2个字符。

456公里 · 发表于 2014-3-24 10:20:27

玉米须发表于 2014-3-24 08:59
我们的灭菌零部件传递是采用扩大层流的方式（在门外加了一小段层流，设备自带的）；胶塞传递则是采用开小门 ...

觉得还是你们这样更科学一点

duchengda · 发表于 2014-3-25 14:06:03

建议使用呼吸袋或者可灭菌的布袋进行包扎灭菌，这样在传递的过程中可以有效的保护被灭菌物品，至于门经常开关的问题，不知是否安装了在线粒子计数器，如有可以参照数据进行评估，另外开关门后应加强消毒（如消毒剂的喷洒）频率。

duchengda · 发表于 2014-3-25 14:07:34

胶塞的灭菌问题可以使用呼吸袋灭菌，或者密闭转运（需要验证密闭容器的密闭性能），个人觉得能做到这些应该没什么问题了

456公里 · 发表于 2014-3-25 16:54:38

duchengda 发表于 2014-3-25 14:07
胶塞的灭菌问题可以使用呼吸袋灭菌，或者密闭转运（需要验证密闭容器的密闭性能），个人觉得能做到这些应该 ...

灭菌物品是用的呼吸袋

就是分装机部件安装的时候是开门操作的就形成了A与B相同的环境不知道你能不能想象出来
有在线尘埃粒子不知道你们公司在线尘埃粒子的安装高度怎么样
我们安装的稍微高了点

你们分装机外部有安装层流帘么？人在层流里开门安装分装机？

duchengda · 发表于 2014-3-25 20:59:42

我们是将组装部件放在层流下，将门关好；然后通过隔离手套进行组装的，在线粒子计数器安装高度我们是比操作台面高15厘米左右，但是不超过分装头位置。

jingjing · 发表于 2014-4-24 18:40:18

在门外加一截层流，单独的，灭菌前要装呼吸袋，转到分装机时要脱去呼吸袋

456公里 · 发表于 2014-4-25 13:18:37

duchengda 发表于 2014-3-25 20:59
我们是将组装部件放在层流下，将门关好；然后通过隔离手套进行组装的，在线粒子计数器安装高度我们是比操作 ...

你们的操作位置设计的还可以。我们螺杆的安装等过程通过隔离手套够不着不能安装

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