关于风险评估

lgz8336@163.com · 发表于 2014-3-23 09:51:25

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哪位老师有风险评估的模板啊（评分表），从原料进厂到产品出库各环节都进行风险评估吗？

急啊

宗徽 · 发表于 2014-3-23 10:15:54

这个应该好多的，论坛里面有，搜索一下吧

幻影 · 发表于 2014-3-23 10:34:27

在论坛内搜一下。

大呆子 · 发表于 2014-3-23 11:04:18

没必要评的那么细

yyylggglll · 发表于 2014-3-23 11:24:11

风险多的不好说

曾江波 · 发表于 2014-3-23 12:16:35

情况不同，找到也只能借鉴吧。

蓝色星期六 · 发表于 2014-3-23 13:42:06

风险评估FMEA打分:1-3,1-5,1-10三种都有,是比较常用的.目前汽车行业普遍采用1-10的FMEA,分得比较细致.制药方面1-5机制还是比较受欢迎的吧

圣剑之心 · 发表于 2014-3-23 17:09:49

有必要吗？？

风险评估不要滥用。

lgz8336@163.com · 发表于 2014-3-24 10:05:24

谢谢大家了！

谢大侠来了 · 发表于 2014-3-26 14:05:00

首先搞清楚为什么要做风险评估，不要盲目的开始做。

如果只是要模板，可以上新浪共享资料中去搜一下。上面资料很多。我的同名共享资料中有很多风险的资料。

如果想要学习风险评估可以多与业内人士交流。也可以关注我的微信公众平台

好声音 · 发表于 2014-3-26 14:20:09

谢大侠来了发表于 2014-3-26 14:05
首先搞清楚为什么要做风险评估，不要盲目的开始做。

如果只是要模板，可以上新浪共享资料中去搜一下。上 ...

说的倒是轻松，我们都不想做呀，可是公司领导要求要做，有什么办法嘛。。。

cgc717 · 发表于 2014-3-26 14:29:54

谢大侠来了发表于 2014-3-26 14:05
首先搞清楚为什么要做风险评估，不要盲目的开始做。

如果只是要模板，可以上新浪共享资料中去搜一下。上 ...

提一个问题，对于非无菌原料药或口服制剂，在新版GMP认证时究意是哪些要做风险评估？

谢大侠来了 · 发表于 2014-3-26 14:32:48

好声音发表于 2014-3-26 14:20
说的倒是轻松，我们都不想做呀，可是公司领导要求要做，有什么办法嘛。。。

那你们也得搞清楚领导为什么让你们做，不能为了风险而风险

谢大侠来了 · 发表于 2014-3-26 14:35:53

cgc717 发表于 2014-3-26 14:29
提一个问题，对于非无菌原料药或口服制剂，在新版GMP认证时究意是哪些要做风险评估？

新版GMP其实并没有多少明确要求做多少风险。

对于非无菌原料药或口服制剂个人理解主要有以下几个方面需要体现风险评估：
1、工艺风险
2、多产品共线风险
3、验证前的风险评估

抛开新版GMP，个人认为首先需要对工厂整体做一个评估（其实也算是风险评估），分析主要质量风险在何处，并根据评估情况决定哪些地方需要开展正式的风险评估。这个评估可以叫做风险管理主计划或风险管理规划等。

cgc717 · 发表于 2014-3-26 14:46:46

谢大侠来了发表于 2014-3-26 14:35
新版GMP其实并没有多少明确要求做多少风险。

对于非无菌原料药或口服制剂个人理解主要有以下几个方面需 ...

谢谢你的解答。

lgz8336@163.com · 发表于 2014-3-27 08:40:58

听过了GMP认证的人说，现在认证审核时，审核专家也看这方面内容

[文件系统] 关于风险评估

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