物料第一百零四条

lttz

第一百零四条　物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。

1.制订物料供应商的确定和变更管理程序，包含对供应商进行评估、审计、批准、撤销、变更等内容；
2.根据供应商管理程序，建立经质量部门批准的合格供应商清单，供应商资质证明文件齐全并符合法规要求；
3.对供应商进行定期评估，制定了供应商现场审计计划并执行。
物料供应商的确定及变更管理要求：
-- 审批部门：可以质量管理部门批准，也可以质量管理部门审核，质量负责人批准。
-- 审批程序：批准后方可采购 。
-- “合格供应商清单”，作为物料购进，验收依据。

fireflame

补充一点，对供应商的评估还需要结合对这个物料本身的评估结论。即首先需要有一个物料评估表~

大呆子

fireflame 发表于 2014-3-24 17:26
补充一点，对供应商的评估还需要结合对这个物料本身的评估结论。即首先需要有一个物料评估表~

你所说的物料评估主要内容是物料风险分级吗？还是其它内容？

lttz

fireflame 发表于 2014-3-24 17:26
补充一点，对供应商的评估还需要结合对这个物料本身的评估结论。即首先需要有一个物料评估表~

欢迎探讨，物料评估表主要分为原辅料、包材。还是针对每一个关键物料评估。

孙艳红

fireflame 发表于 2014-3-24 17:26
补充一点，对供应商的评估还需要结合对这个物料本身的评估结论。即首先需要有一个物料评估表~

物料评估表是根据物料使用剂型、使用步骤及对药品的影响进行评估的表吗？

杨曙光

fireflame 发表于 2014-3-24 17:26
补充一点，对供应商的评估还需要结合对这个物料本身的评估结论。即首先需要有一个物料评估表~

是通过评估来确定主要物料吗？

fireflame

大呆子 发表于 2014-3-24 17:57
你所说的物料评估主要内容是物料风险分级吗？还是其它内容？

是物料风险等级

fireflame

曙光在前头 发表于 2014-3-24 20:34
是通过评估来确定主要物料吗？

主要是为了确定物料风险等级，当然你也可以用来区分主要物料

fireflame

fsyylf 发表于 2014-3-24 20:16
物料评估表是根据物料使用剂型、使用步骤及对药品的影响进行评估的表吗？

是的，我是这样理解的

fireflame

lttz 发表于 2014-3-24 18:07
欢迎探讨，物料评估表主要分为原辅料、包材。还是针对每一个关键物料评估。

对所有物料的风险等级评估，见5楼问到的那些评估内容

lttz

fireflame 发表于 2014-3-25 08:35
对所有物料的风险等级评估，见5楼问到的那些评估内容

质量评估不等同于风险等级评估，对供应商质量评估很很多方式：现场审计、供应商问卷调查、对供应商物料的源头调查等，供应商分为关键、非关键。其现场审计周期会有所不同。

笨丫头

这么好的帖子不顶就太对不起楼主了

lttz

笨丫头 发表于 2014-4-3 10:16
这么好的帖子不顶就太对不起楼主了

谢谢支持。

草原梦想

楼主好强大呀。