有奖讨论：单批量的原料药怎么做混合验证？

eric9799

　　　（一）本条中的混合指将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并，以得到均一产品的工艺过程。将来自同一批次的各部分产品（如同一结晶批号的中间产品分数次离心）在生产中进行合并，或将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工，可作为生产工艺的组成部分，不视为混合。
　　　（二）不得将不合格批次与其它合格批次混合。
　　　（三）拟混合的每批产品均应当按照规定的工艺生产、单独检验，并符合相应质量标准。
　　　（四）混合操作可包括：
　　　　1.将数个小批次混合以增加批量；
　　　　2.将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。
　　　（五）混合过程应当加以控制并有完整记录，混合后的批次应当进行检验，确认其符合质量标准。

zhych007

过来学习的，最近也遇到这个问题，如果现在不做混合，也就是说混合不是你现在的工艺，如果以后尾数混批，是不是也不可以？

孙艳红

zhych007 发表于 2014-8-18 21:06
过来学习的，最近也遇到这个问题，如果现在不做混合，也就是说混合不是你现在的工艺，如果以后尾数混批，是 ...

做好混合操验证，都可以

静夜思雨

zhych007 发表于 2014-8-18 21:06
过来学习的，最近也遇到这个问题，如果现在不做混合，也就是说混合不是你现在的工艺，如果以后尾数混批，是 ...

尾数可以混批，但是要做验证。有需要混合的时候再做验证。

hongwei2000

首先一个概念是错误的，即使是一批出来是不是均匀的你需要验证。混合验证可以跟工艺验证不放在一起，单独单独进行，如果你是3批做一个混合皮批，那么就使用九批进行验证。

来自:Android客户端
山东省青岛市即墨市黄河三路

幻影

每次都是单批放行，不混合么。

工作QQ

你工艺中有混合步骤吗？

是是而非

静夜思雨 发表于 2014-3-27 10:40
精制就是一个罐里出来的，单批的均一性肯定没问题，就是销售时要根据客户需要，有混合批，要进行多批混合 ...

按客户要求?那你每次不同的量都验证啊?

静夜思雨

工作QQ 发表于 2014-8-19 21:44
你工艺中有混合步骤吗？

单批工艺里没有。

lovesummer

验证也是为了证明均一性，既然是单批的，应该就不用做混合验证了吧

292314614

没明白提议，单批混合？...................

lumang

单批结晶出来，也未必就是均匀的。单批混合验证与多批混合验证应该没有多少区别。

工作QQ

静夜思雨 发表于 2014-8-27 08:23
单批工艺里没有。

那在哪里做验证，工艺流程都没有。

czx0613

个人认为，单批在双锥干燥的时候就已经混合均匀了，没必要做验证了吧。多批的时候，每批分三份，分三次混合做均一性验证。

沉淀nyear

让人头疼！

沉淀nyear

原料药即使不是混批，由于结晶和干燥的操作，也会造成均一性的不一致，为了实现药品的均一性建议在磨粉后做一下混粉。

beiwei5du

仲夏秋夜云 发表于 2014-3-27 10:56
看工艺，有时候是有意义的
因为有的精制是醇提或者结晶，内外并不均匀，包裹在中间部分和外面的溶剂残留量 ...

这个还是比较认同的，比如在干燥阶段有结块情况，溶剂残留，水分，粒度等分布也不均匀，个人觉得还是应该粉碎再混合的！@hongwei2000 @石头968  

beiwei5du

kington 发表于 2014-3-27 21:03
对单批而言，通常的工艺应是精制、干燥、粉碎，粉碎的过程即是混合的过程。这不涉及到均匀度的验证。
若多 ...

粉碎过程即是混合过程？？

beiwei5du

藏域闲居 发表于 2014-3-28 11:11
1、原料药生产，根据工艺规程，生产批量是规定了的，工艺验证是在该批量条件下的验证。
2、同一锅出来的原 ...

这个个人还是比较赞成的呢！

beiwei5du

沉淀nyear 发表于 2014-9-15 17:41
原料药即使不是混批，由于结晶和干燥的操作，也会造成均一性的不一致，为了实现药品的均一性建议在磨粉后做 ...

这个也这么认为，即是在单锥干燥器和双锥干燥器中，有时也会存在结块的情况，物理不均一性无法保证，怎么保证其他指标的均一性呢？