蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3399|回复: 7
收起左侧

[供应商管理] 一条灌装线、两台冻干机共线问题

[复制链接]
药徒
发表于 2014-3-28 09:38:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 吾尔二思 于 2014-3-28 18:45 编辑

公司最近打算在原有冻干线上加一台冻干机,生产线就成了一条灌装线、两台冻干机格局。这样的话,就出现了问题:
1、这种情况算一条线还是两条线?
2、一台冻干机的验证的产品能不能在两台冻干机上均生产?
问题可能有点模糊,具体点:
产品A在1#冻干机工艺验证了3批,投产后,1#机冻干过程中,为了节约时间,另一批次A能否在2#机上生产?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-3-28 09:47:25 | 显示全部楼层
如果两台冻干机的大小规格不同,分别适用于不同品种的生产,按两条线进行申报。
如果两台冻干机正好适应批次量(即灌装的同一批产品分配到两个冻干机进行冻干),按一条线进行申报。

不管是何种方式,两台冻干机均需分别进行验证
回复

使用道具 举报

发表于 2014-3-28 09:51:33 | 显示全部楼层
对的,相当于对两个车间进行验证。

点评

不至于吧,我们只是冻干工序有两台设备,每次生产可能选用不同设备而已~~  发表于 2014-3-28 18:59
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-3-28 09:58:23 | 显示全部楼层
这个按一条生产线申报即可,但是做验证需要俩套,包括培养基和工艺验证。
一对二,应该指的是一条灌装线灌装同样规格的产品,用两个冻干机进行轮换使用,如果是这种情况没问题,正常申报即可。我这是一对三呢,冻干周期长,只能这么做,用冻干箱周转使用。

点评

没错,就是为了利用冻干周期的空闲期。设备验证、培养基分开做两套,这个理解。所谓工艺验证两套,是指产品A在①#机验证3批,还需要在②#机验证3批吗?还是A在①#机验证3批,B在②#机验证3批,①、②均能生产A、B?  发表于 2014-3-28 18:24
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2014-3-28 10:40:40 | 显示全部楼层
一条线。验证冻干机要分别验证。产品按冻干箱分批。

点评

产品A如果在两台冻干机均生产,是否需要每台工艺验证3批,一共6批?  发表于 2014-3-28 18:52
同意该观点,只是制程减半了,做好设备验证就可以了,模拟时也要把这个做进去。。  发表于 2014-3-28 11:01
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-3-28 11:21:44 | 显示全部楼层
冻干机分开验证,生产中设立亚批号

点评

不好意思,我的问题可能没说清楚,我们生产一批次只用一台冻干机。  发表于 2014-3-28 18:56
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-3-30 13:08:50 | 显示全部楼层
工艺验证做了呀
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-3-31 09:31:34 | 显示全部楼层
一用一备
没有问题呀
即使一批用两个也没有问题呀
相信大输液生产厂的一大批产品没有用一锅能灭下的吧
就像楼上有人说的
你可以在大批号下面加亚批号
以追溯不同来源
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-4-17 07:21

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表