压缩空气标准

老A

我们是固体制剂药厂，请问药厂对压缩空气都有什么要求？比如说纯度等级是几级？露点要求标准是多少？ 如何判定末端出来的压缩空气是符合生产需求的？

幻影

制药企业以药品有接触的洁净压缩空气根据新版GMP标准 GB/T13277-1主要参考指标 是  ， 油份   水份   粉成颗粒    微生物    和CO /CO2气体
压缩空气中的油份对产品质量安全风险高，根据标准应在1级 0.01MG/M3  水3级或2级   固体颗粒 1级


来源；     主要来自 大气中和空压机，所以就需要选用没有空压机油来润滑的压缩设备，
为什么这么说呢？我们来看下空压机润滑油的组成成份和化学成份
在1.3MPA压力下的喷油拉空压机，主要采用矿物质空压机油

主要成分由1基础油和2成份添加剂组成，
1、矿油基础油由原油提炼而成。空压机油成分润滑油基础油主要生产过程有：常减压蒸馏、溶剂脱沥青、溶剂精制、溶剂脱蜡、白土或加氢补充精制
矿物基础油的化学成分包括高沸点、高分子量烃类和非烃类混合物。空压机油成分组成一般为烷烃、环烷烃、芳烃、环烷基芳烃以及含氧、含氮、含硫有机化合物和胶质、沥青质等非烃类化合物
2、空压机油成分添加剂：常用的添加剂有：粘度指数改进剂，倾点下降剂，抗氧化剂，清净分散剂，摩擦缓和剂，油性剂，极压剂，抗泡沫剂，金属钝化剂，乳化剂，防腐蚀剂，防锈剂，破乳化剂。
，
这些油份物质分子以压缩空气完全混合， 会以多种形式：液态 ，气态 ，混合在颗粒上等多种形式存在压缩空气中，在压缩空气中是最难分离， 用过滤器是无法达到以药品接触洁净压缩空气标准要求的，因为过滤芯像海绵体一样，很快饱和。
附件，1 压缩空气标准 GB/T13277-2008
            2 油  水   固体颗粒   微生物   有害气体 检测方法
           3 纯无油螺杆压缩空气系统在国际上的运用和国内现状
          4 以药品有接触压缩空气风险评估
          5 URS  DQ  FAT   IQ  OQ  OQ   SAT   全套验证文件。

引用自：
制药过程压缩空气及新版GMP洁净压缩空气标准和相关验证文件
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 5537&fromuid=159331

冰城

国标指南都有，建议买个德尔格检测仪，会事半功倍。

老A

幻影 发表于 2014-4-1 12:41
制药企业以药品有接触的洁净压缩空气根据新版GMP标准 GB/T13277-1主要参考指标 是  ， 油份   水份   粉成颗 ...

很精辟，我们用的是无油螺杆压缩机，那应执行那个标准的对照呢

幻影

老A 发表于 2014-4-1 13:16
很精辟，我们用的是无油螺杆压缩机，那应执行那个标准的对照呢

露点不超过-20℃；压缩空气的含油量应不大于0.1mg/m3

18. 5 制药用气体的监测
中国G M P (2010年修订）没有对制药用气体（如压缩空气，二氧化碳和氮气等）的
质量有专门的规定，然而考虑到一些气体如压缩空气在药品的生产上经常会与药品直接接
触，故建议应对其的质量进行监测。
18. 5.1 测试点的选择
制药用气体的监测频率和测试点的选择根据药品的性质不同而不同。一般来说，对于
无菌制剂或无菌工艺来说，由于气体必须经过终端无菌过滤并且定期的对过滤器的完整性
进行测试，因此无需对制药气体的微生物质量进行日常监测。对于非无菌的产品或无菌制
剂的一些组分生产来说，由于没有采取终端无菌过滤，所以应对制药用气体的微生物质量
进行日常监测。
在完成制药用气体的系统的初始验证后，无需对每个使用点都进行监测。取样点可以
自己定义，但在总气源点或进入生产前的总分布点应该考虑选择。无论怎样选择，都应在
相应的标准操作规程中定义并说明。
18.5.2 检测方法
市场上有专门出售制药气体微生物测试的仪器，主要的原理有撞击法和过滤法。可以
按照需求选择合适的仪器，并按照仪器的说明书进行测试。
18.5.3 限度及偏差纠正
一般来说，制药用气体的微生物限度应与其所在的洁净区相应级别要求的微生物限度
一致。如在D 级洁净区的制药用气体的微生物限度应为200cfU/ m l ,也可参考ISO 8573 -
2001压缩空气制订相应的限度。
一旦有微生物异常结果或偏差出现，可以考虑采取下列相应的行动来调查：
• 取样过程正确性的检查；
• 检查气体的供应系统或管道是否有泄漏；
• 加强对受影响的使用点的监测（如连续三天的监测）；
• 对受影响的产品进行微生物限度试验，并评估对其的影响。
应定期对制药用气体的微生物质量进行趋势分析。如果发现微生物有增加的趋势，应
立即通知质量和工程等部门，并共同展开调査。根据调查结果采取相应的行动对系统进行
纠正。

老A

幻影 发表于 2014-4-1 13:41
露点不超过-20℃；压缩空气的含油量应不大于0.1mg/m3

18. 5 制药用气体的监测

长见识了

老A

幻影 发表于 2014-4-1 13:41
露点不超过-20℃；压缩空气的含油量应不大于0.1mg/m3

18. 5 制药用气体的监测

水分含量要求是多少？

幻影

老A 发表于 2014-4-1 14:08
长见识了

现学现卖，一块研究。

幻影

老A 发表于 2014-4-1 14:09
水分含量要求是多少？

≤-20℃这个标准，换算水分大概小于1.07g/m3。

横刀123

正在做验证，学习参考下

老A

幻影 发表于 2014-4-1 14:36
≤-20℃这个标准，换算水分大概小于1.07g/m3。

这个标准是在哪里的？ 在ISO 8573-9 里面找不到这个具体要求。或者是怎么换算的？

幻影

老A 发表于 2014-4-1 14:54
这个标准是在哪里的？ 在ISO 8573-9 里面找不到这个具体要求。或者是怎么换算的？

有露点与水分换算关系表。

老A

幻影 发表于 2014-4-1 14:58
有露点与水分换算关系表。

非常感谢，这个表是在标准文件中的吗？哪个标准可以查到？

幻影

老A 发表于 2014-4-1 15:56
非常感谢，这个表是在标准文件中的吗？哪个标准可以查到？

我没看到来源。。

闪闪星星

正在做。。。。