压缩空气管路灭菌

liujun0290 · 发表于 2014-4-8 08:17:24

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我想问一下大家厂里的压缩空气管路是否灭菌，并说明生产什么剂型。

怀谷 · 发表于 2014-4-8 08:18:33

固体口服制剂：没有灭菌。

paul3122 · 发表于 2014-4-8 08:19:46

如何灭菌？
就算是无菌产品，也难以将整个压缩空气管路进行灭菌吧？

liujun0290 · 发表于 2014-4-8 08:23:06

部分制药厂家的压缩空气管路是采用纯蒸汽灭菌的，主要是想了解一下一般都什么剂型通过风险分析与风险评估来上的或安装的灭菌

玻璃杯 · 发表于 2014-4-8 08:38:44

SVP......，没有灭菌，持续关注，但历次的检查分享，没见有提这方面事情的？
用气点之前都会加装0.22的滤芯，一般不会有大的问题，就是滤芯需要定期更换。
压缩空气的管道使用前有进行处理的吗？求方法？@石头968

pharm1234 · 发表于 2014-4-8 08:43:32

路过学习！！

aslwb · 发表于 2014-4-8 09:18:29

口服制剂没有提到灭菌。

墨石 · 发表于 2014-4-8 09:30:27

发酵行业的吗?

石头968 · 发表于 2014-4-8 10:32:46

玻璃杯发表于 2014-4-8 08:38
SVP......，没有灭菌，持续关注，但历次的检查分享，没见有提这方面事情的？
用气点之前都会加装0.22的滤芯 ...

空压机、冷干机、吸附式干燥机、储罐、工业级三级过滤、洁净过滤（0.45+0.22）、洁净储罐、洁净管道、终端过滤、无菌使用点。
如果是无菌的使用点，从终端过滤前到使用点的一小段管道，需要灭菌。

玻璃杯 · 发表于 2014-4-8 10:43:45

石头968 发表于 2014-4-8 10:32
空压机、冷干机、吸附式干燥机、储罐、工业级三级过滤、洁净过滤（0.45+0.22）、洁净储罐、洁净管道、终端 ...

谢谢石头老师

liujun0290 · 发表于 2014-4-8 12:04:27

请石头老师明示，何为无菌使用点

石头968 · 发表于 2014-4-8 14:27:06

liujun0290 发表于 2014-4-8 12:04
请石头老师明示，何为无菌使用点

有无菌要求的，比如无菌工艺的各环节用气。
无菌储罐到灌装的液体输送、无菌API的三合一用气、

shifeng2012 · 发表于 2014-4-8 14:37:30

每天进一小步，明年就是一大步。

liujun0290 · 发表于 2014-4-8 15:55:03

石头老师，如我公司生产小容量无菌注射剂，压缩机为无油螺杆空压机，加冷冻干燥机，加3级过滤（最后一级为除菌级滤器），在管道上进入配液罐前又加了终端过滤器（除菌级滤器），然后空气进入配液罐，作为动力源将药液输送至灌装间，这段管道用灭菌吗，再如洗瓶，或胶塞机的空气管道用灭菌吗，谢谢

殷公仆 · 发表于 2014-4-11 13:51:09

石头968 发表于 2014-4-8 10:32
空压机、冷干机、吸附式干燥机、储罐、工业级三级过滤、洁净过滤（0.45+0.22）、洁净储罐、洁净管道、终端 ...

一小段指的那一段
如果是无菌压缩空气压料液的话
那一段指的是终端过滤器到配液罐接口的一段么
如果指着一段，应该在配液的SIP里面就包含了，压缩空气管路应该不用灭菌处理

石头968 · 发表于 2014-4-11 15:59:33

殷公仆发表于 2014-4-11 13:51
一小段指的那一段
如果是无菌压缩空气压料液的话
那一段指的是终端过滤器到配液罐接口的一段么

无菌过滤之后的压缩空气时用，包括无菌储罐、无菌缓冲罐或者低位槽

石头968 · 发表于 2014-4-11 16:00:40

liujun0290 发表于 2014-4-8 15:55
石头老师，如我公司生产小容量无菌注射剂，压缩机为无油螺杆空压机，加冷冻干燥机，加3级过滤（最后一级为除 ...

这个应该不需要，因为药液有无菌过滤

殷公仆 · 发表于 2014-4-11 16:42:06

石头968 发表于 2014-4-11 15:59
无菌过滤之后的压缩空气时用，包括无菌储罐、无菌缓冲罐或者低位槽

“如果是无菌的使用点，从终端过滤前到使用点的一小段管道，需要灭菌。”
请老师耐心解答，这里的一小段指的那一段，就拿您说的无菌储罐来说吧

石头968 · 发表于 2014-4-11 17:00:48

殷公仆发表于 2014-4-11 16:42
“如果是无菌的使用点，从终端过滤前到使用点的一小段管道，需要灭菌。”
请老师耐心解答，这里的一小段 ...

无菌储罐如果用压缩空气向低位槽压物料，无菌压缩空气需要终端无菌过滤器，无菌过滤器之后的管道，需要灭菌。

liujun0290 · 发表于 2014-4-12 12:04:39

明白，谢石头老师