求防腐剂苯甲酸的质量控制方法

honey_li · 发表于 2014-4-11 11:08:51

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本帖最后由四叶花于 2015-3-11 10:38 编辑

我们做的一个口服液的仿制药，在质量研究中，要对防腐剂苯甲酸与苯甲酸钠进行控制，但在液相分离中苯甲酸出峰时间总是太早，与其他峰分离不开，请教还有什么其他好的控制方法吗？

hongwei2000 · 发表于 2014-4-11 11:36:43

因为苯甲酸极性较强
在反相色谱系统中具有极强的保留行为
所以你可以单独给苯甲酸建立个检验方法/色谱条件
如果主药不干扰甚至可以采用滴定或者UV的方法

1433240751 · 发表于 2014-4-11 13:35:51

药典收载品种，按药典标准检验即可。

honey_li · 发表于 2014-4-11 13:58:58

hongwei2000 发表于 2014-4-11 11:36
因为苯甲酸极性较强
在反相色谱系统中具有极强的保留行为
所以你可以单独给苯甲酸建立个检验方法/色谱条件 ...

谢谢，问题是在我的样品里既有苯甲酸又有苯甲酸钠，分不开，无法定量，不知道用限度的方法控制总量行不行，主要是保留时间很短，这也影响了定量，而且还有其他杂质峰，方法验证结果很不好。有没有什么特殊的柱子或者其他什么的

hongwei2000 · 发表于 2014-4-11 14:15:49

honey_li 发表于 2014-4-11 13:58
谢谢，问题是在我的样品里既有苯甲酸又有苯甲酸钠，分不开，无法定量，不知道用限度的方法控制总量行不行 ...

盐在水里怎么分得开
只是pH不同以盐和酸的比例不同而已
以苯甲酸计就好了
学过化学的人都知道

honey_li · 发表于 2014-4-11 16:27:35

honey_li 发表于 2014-4-11 13:58
谢谢，问题是在我的样品里既有苯甲酸又有苯甲酸钠，分不开，无法定量，不知道用限度的方法控制总量行不行 ...

[药品研发] 求防腐剂苯甲酸的质量控制方法