国食药监保化[2012]79号 关于进一步明确保健食品有关辅料替代工作要求的通知

圣剑之心

关于进一步明确保健食品有关辅料替代工作要求的通知

国食药监保化[2012]79号

2012年03月15日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局保健食品审评中心、行政受理服务中心，有关单位：? 　　根据有关规定，对国家已经明确保健食品产品所用辅料因存在安全隐患不能使用的，需开展产品辅料替代工作。为了进一步明确要求，规范相关工作，现将有关事宜通知如下: 　　一、申请人应当在国家食品药品监督管理局规定的时间内，停止相关产品的生产销售。同时，可申请使用其他辅料进行替换或申请去除相关辅料。替换或去除辅料应对产品质量安全无影响，并符合保健食品有关标准规范。 　　二、国产保健食品申请人应到所在地省级食品药品监督管理部门，进口保健食品申请人应到国家食品药品监督管理局行政受理服务中心，按照保健食品变更申请中的变更其他事项申请受理。 　　三、申请人应提供保健食品变更申请表，并参照《关于含邻苯二甲酸酯类保健食品有关辅料替代事宜的通知》要求提供相关资料。食品药品监督管理部门参照该通知要求开展许可管理工作。 　　四、各级食品药品监督管理部门应加强监管，发现未在规定时限内停止相关产品生产销售的企业，应依法处理并将相关情况上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局在进一步核实后，注销相关产品批准文号并公告。 　　 　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                              国家食品药品监督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                                二○一二年三月十五日

圣剑之心

关于含邻苯二甲酸酯类保健食品有关辅料替代事宜的通知  
国食药监保化[2011]337号  
2011年07月25日 发布  

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局保健食品审评中心、国家食品药品监督管理局行政受理服务中心，有关单位：

　　为进一步加强保健食品监督管理，确保产品食用安全，根据卫生部2011年第16号公告，自本通知发布之日起3个月内，对于保健食品配方中含邻苯二甲酸酯类物质的，申请人应当申请使用枸橼酸三乙酯、三乙酸甘油酯或其他符合相关规定的物质，替代邻苯二甲酸酯类物质，或者申请从配方中去除邻苯二甲酸酯类物质。

　　申请人应提供包衣配方具体成分、包衣原料使用及用量依据、每日安全用量，以及产品生产工艺、质量标准、研究资料、稳定性试验报告、三批中试生产验证资料和产品自检报告等资料。申请从配方中去除邻苯二甲酸酯类物质的，不需提供包衣原料每日安全用量。

　　申请人应到所在地省级食品药品监督管理部门递交相关资料。省级食品药品监督管理部门受理申请并审核后，对资料齐全的，应及时报送国家食品药品监督管理局进行技术审评。经技术审评和行政审批认为符合要求的，由国家食品药品监督管理局制发新的保健食品批准证书，同时收回原批准证书。相关时限要求参照《保健食品注册管理办法（试行）》中新产品注册的有关规定。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年七月二十五日

989580

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