【讨论】天药股份成为本市首家通过FDA认证制剂生产企业

zhulikou431

日前，天药股份公司甲泼尼龙片剂和甲泼尼龙、泼尼松、地塞米松等原料药通过美国食品和药品管理局（简称FDA）官方认证。这不仅标志着天药股份是国内皮质激素原料药通过FDA认证品种最多的厂家，也是本市首家制剂产品通过FDA认证的企业，实现了天津市医药行业制剂产品通过美国FDA认证零的突破。
FDA法规是世界上最为严格的，也是药品进入欧美等规范市场的通行证。自今年4月下旬，天药股份接到FDA原料药GMP 符合性和甲泼尼龙片PAI检查通知后，多次召开专题会议，研究落实迎检工作。集团公司领导班子成员也多次参加迎检会议，并要求公司领导要高度重视，层层推动，精心组织，全程监督，列出检查重点，搞好自查验收，坚定信心，确保一次通过。为做好这项工作，天药股份成立了认证领导小组，根据此次认证“产品多、涉面广”的特点，制定了详细安排。公司有关部门分工协作，密切配合，百余名专业技术人员和管理人员直接参与到产品认证准备工作中。迎检期间，大家加班加点、反复核查有关文件，进一步完善公司质量体系，保证公司GMP符合性和法规申报文件一致性。
审计过程中，FDA官员对甲泼尼龙片及原料药产品甲泼尼龙、泼尼松、地塞米松的生产设施和质量体系文件进行了全面系统审查。审查后，认证官员给予了天药股份质量管理工作高度评价，认为公司质量体系完善，各种生产和质量管理文件真实准确，硬件设施维护良好，能够充分保证药品质量，顺利通过FDA检查认证。

邵帅

到底是原料药还是制剂啊？ 中间那一段说的比较有天朝特色

jxlcfld

邵帅 发表于 2014-4-17 11:00
到底是原料药还是制剂啊？ 中间那一段说的比较有天朝特色

中国的GMP就是这么搞的

邵帅

“风”的形式

JL052

邵帅 发表于 2014-4-17 11:00
到底是原料药还是制剂啊？ 中间那一段说的比较有天朝特色

天药股份公司甲泼尼龙片剂和甲泼尼龙、泼尼松、地塞米松等原料药
应该是制剂和原料药都有的

邵帅

{:soso_e103:} 制剂业过了啊  挺牛啊！ 谁知道现在国内游多少制剂过FDA的厂家 特别是无菌制剂

一沙一叶

写的是片剂啊，过了就是利国利民的好事啊