求教如何做好产品质量回顾

默默-来到 · 发表于 2014-4-17 11:14:30

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位前辈，本人经验尚浅，不知道如何做好产品质量回顾工作。想先系统学习统计分析知识，不知道哪些统计学方法适合用于产品质量回顾，发现其不良趋势。还请不吝赐教。小女十分感谢。

lttz · 发表于 2014-4-17 11:27:04

QA版块产品质量回顾模板及培训课件大集合
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 48&fromuid=3114

统计方法在产品质量回顾分析中的应用（二）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 77&fromuid=3114

冰城 · 发表于 2014-4-17 12:29:46

GMP指南里也有，其实趋势分析时次要的，因为大多数都不会把自己不好的批次列上去去分析。主要是纠偏线、警戒线的确认会多一些。然后回顾的内容最低要求是符合GMP法规266-26条

xinzhu1234 · 发表于 2014-4-17 13:30:24

用的最多的还是3西格玛的判定原则和工序能力指数吧，其他的貌似用的很少，具体内容至少要涵盖GMP的内容

默默-来到 · 发表于 2014-4-17 14:13:32

lttz 发表于 2014-4-17 11:27
QA版块产品质量回顾模板及培训课件大集合
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=58448&fro ...

谢谢版主。

默默-来到 · 发表于 2014-4-17 14:15:20

575231000 发表于 2014-4-17 12:29
GMP指南里也有，其实趋势分析时次要的，因为大多数都不会把自己不好的批次列上去去分析。主要是纠偏线、警戒 ...

文件和分析报告已经覆盖了GMP法规里要求的内容，但是目前对实际工作指导意义不太大，总感觉分析出来的内容有些形式化。

默默-来到 · 发表于 2014-4-17 14:16:15

xinzhu1234 发表于 2014-4-17 13:30
用的最多的还是3西格玛的判定原则和工序能力指数吧，其他的貌似用的很少，具体内容至少要涵盖GMP的内容

GMP的内容完全包括，但是对于生产和质量分析时力度不够。不知道怎么改进。

xinzhu1234 · 发表于 2014-4-17 14:24:40

最直接的改进就是把统计做要平时，异常趋势及时发现，及时调查，这样统计分析才有意义；另外一个要有足够批次的产品做统计才有意义，一年生产个10批、20批的做统计就是形式主义了

默默-来到 · 发表于 2014-4-17 14:28:20

xinzhu1234 发表于 2014-4-17 14:24
最直接的改进就是把统计做要平时，异常趋势及时发现，及时调查，这样统计分析才有意义；另外一个要有足够批 ...

的确应该在平时就及时调查，年底时候再一起分析，如果当时没有偏差或OOS，趋势再不好也妄谈。

默默-来到 · 发表于 2014-4-19 11:41:51

顶自己一下，希望前辈指导。

queen1917 · 发表于 2014-5-28 11:15:25

你是做哪方面的回顾？口服固体制剂？无菌制品？

queen1917 · 发表于 2014-5-28 11:16:29

lttz 发表于 2014-4-17 11:27
QA版块产品质量回顾模板及培训课件大集合
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=58448&fro ...

太给力了，谢谢

默默-来到 · 发表于 2014-5-28 14:10:08

queen1917 发表于 2014-5-28 11:15
你是做哪方面的回顾？口服固体制剂？无菌制品？

无菌制剂。

ylq31166 · 发表于 2014-6-4 14:02:47

谢谢版主。

雪忆儿 · 发表于 2014-6-4 14:09:04

这是一个比较复杂的工作，综合性要求很高，也很锻炼人

默默-来到 · 发表于 2014-6-8 15:20:09

雪忆儿发表于 2014-6-4 14:09
这是一个比较复杂的工作，综合性要求很高，也很锻炼人

没有方向，挺迷茫的。

[回顾分析] 求教如何做好产品质量回顾