有奖讨论：空调净化系统的再验证，沉降菌的检测问题？

静夜思雨 · 发表于 2014-4-17 15:49:37

shincoxk 发表于 2014-4-17 15:39
1.D级静态可以参照98版GMP附录制定，

嗯，首先谢谢。
厂房验证肯定是静态了，真的只可以放0.5h么？依据在哪？

墨石 · 发表于 2014-4-17 15:49:46

1.不做回答；2.单个可以小于4小时，总时间必须4小时；3.没这个规定。

静夜思雨 · 发表于 2014-4-17 15:59:09

山之峰发表于 2014-4-17 15:38
我认为也是可以小于4个小时但是问题是没有依据不是吗其实你就是按照4个小时的规定了你还能真做4个小时 ...

刚看了16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌测试方法，里面有说静态30分钟以上，没要求4小时。

peterfeng007 · 发表于 2014-4-17 16:00:00

结合国标对沉降菌的要求，而14个碟，你应该是把超净工作台与房间的摆碟搞混了吧必须依据面积来确认摆碟数量。4小时是同一位置连续叠加的菌种，是动态，静态只需30分钟但企业通常情况都是按动态来处理的可动态往往效果不是很好！

冰城 · 发表于 2014-4-17 16:15:48

静态放置是可以的，静态标准参考上一版的，30min

jjjj101 · 发表于 2014-4-17 16:15:54

貌似说是不超过4hr吧，取样地数量跟面积和级别有关。现在验证状态要求跟使用状态一致，如果加严或者放宽取样，是不是有点此地无银三百两的说法呢？重点是取样点位置的选择比数量更重要吧

yihao5257 · 发表于 2014-4-17 16:20:34

我们公司空调验证沉降菌是使用的30min，总放碟数时根据面积来计算的。

天空亦月明 · 发表于 2014-4-17 16:24:28

明明写了，D级最少2个碟好吧，A级才是14个碟。静态不少于30min ，动态不大于4小时。可以参考GMP后面附的《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》，里面有详细的解说。至于静态标准，我也不太清楚了，哪位大侠给指点下

shifeng2012 · 发表于 2014-4-17 16:30:09

参照无菌附录动态标准。

shincoxk · 发表于 2014-4-17 16:39:04

天空亦月明发表于 2014-4-17 16:24
明明写了，D级最少2个碟好吧，A级才是14个碟。静态不少于30min ，动态不大于4小时。可以参考GMP后面附的《医 ...

98版GMP附录

shincoxk · 发表于 2014-4-17 16:39:45

静夜思雨发表于 2014-4-17 15:33
是验证空调系统的检测，还没有生产，怎么动态呢？

空调系统验证没有动态？？？

shincoxk · 发表于 2014-4-17 16:40:50

静夜思雨发表于 2014-4-17 15:31
看清题哦，问的是验证状态的沉降菌检测，不是生产过程的监测。

验证你也要做3静 3动啊！

shincoxk · 发表于 2014-4-17 16:43:06

ぁ开心就好ぁ发表于 2014-4-17 15:41
放30分钟不行，必须按要求放置4个小时

不少于30分钟的意思，是说必须要放4小时？

青城/怒云 · 发表于 2014-4-17 19:44:02

按沉降菌检测标准，里面有详细的数量要求；
结合GMP要求。

s4k7t3r9 · 发表于 2014-4-17 20:22:51

为什么上不了图片

syrtpy · 发表于 2014-4-17 21:34:30

我们是参照98版GMP附录做的

咕咕 · 发表于 2014-4-18 08:41:28

这个可以参照国标来做，沉降半小时，每个房间满足最少点数和最少碟数即可。

无为 · 发表于 2014-4-18 09:56:39

级别不同，放的碟子要求不同

yyylggglll · 发表于 2014-4-18 10:08:04

过新版GMP时，我全是安动态要求静态做的，全部项目都做了，检查官说我们做得很好、很全。表扬了一翻。

nunqing · 发表于 2014-4-18 11:16:48

shincoxk 发表于 2014-4-17 15:39
1.D级静态可以参照98版GMP附录制定，

不同意还可以按照旧版标准做半小时，同意3

[检验及监测] 有奖讨论：空调净化系统的再验证，沉降菌的检测问题？