有奖讨论：空调净化系统的再验证，沉降菌的检测问题？

cgc717

静夜思雨 发表于 2014-4-17 15:59
刚看了16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌测试方法，里面有说静态30分钟以上，没要求4小时。[face101.g ...

4小时是GMP的要求，而16294-2010只是测定方法而已

cgc717

游灬骑灬兵 发表于 2014-4-18 17:08
法规中明确表示“单个沉降碟的暴露时间可以少于4 小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数” ...

同意你的看法

cgc717

醒在半梦 发表于 2014-4-19 09:34
GMP哪条规定要放置4小时呀？只是半个小时至4小时

新版GMP无菌附录第十一条

skyboylove

1、D静态标准可参考98版GMP附录中规定或由企业自行科学建立，98版GMP对于D级静态标准为10CFU/皿/4h；
2、动态暴露时间按照GMP描述，可以小于4小时；GB16294-2010描述同样是静态不少于0.5h，动态不超过4h；（这里注意动态测试时，需要记录实际测试时间，最终折合成4h的结果，再与GMP给定的标准进行比较；例如动态测试2h，一个碟子长了2个CFU，那么最终结果为4CFU/4h/皿）
3、14个碟子为定级别时使用（适用于A级/B级），见GB16294-2010，动态测试可由企业自行实施风险评估的结果选择监控点数量及位置；

xhf123456

放置4小时是有规定的，每间房间放14碟不知出处。

491721214

级别确认的时候做4个小时，每个碟30分钟，监测点按照房间面积来算的，Ｄ级，要求不高，房间不是超大的用不着１４个点，动态的问题很好解决，模拟动态，模拟日常操作就可以了，与生产与否关系不大。

游灬骑灬兵

cgc717 发表于 2014-4-21 08:15
4小时是GMP的要求，而16294-2010只是测定方法而已

我也同意你的观点

DAXU

2到3个点，那说14个点，16446和国标都没要求14个点，4个小时，培养皿都干了，还测个屁，放30分钟，放8次还是4小时吗，最后平均，

wk8511058

首先，你要分清什么是静态。静态一般是生产厂区刚建好，生产设备未运行，无操作人员正常生产。其他情况都是动态。
二、放置时间要≤4h，这个没法改变，法律规定 的
三、你说的14个碟子 是A级吧。正常D级别验证为房间面积开根号。
希望对你有用

584237356

ZFZY002 发表于 2014-4-17 15:28
哈哈，抢到第一个沙发。
第一、沉降菌和浮游菌没有要求监测静态，所以可以进行动态监测；
第二、每次放置 ...

再验证的时候沉降菌和浮游菌都要做吗？

zhushimeng

nancy.zheng 发表于 2014-4-18 19:02
静态沉降菌培养皿放置时间在半小时到四小时之间，结束后换算成四小时进行结果判断。

法规中说的可不是换算哦 是累积计数 一定要累积记满4小时。

scott13145

静态不是30分钟吗 动态监测是培养不超过4h   碟的多少是奥根据洁净级别和房间大小的面积而定的 这些GMP实施指南里面都有的啊   空调性能确认时候验证一般是连续监测7天 你说的14个碟是连续七天的总数吧  一

静夜思雨

scott13145 发表于 2014-4-21 21:53
静态不是30分钟吗 动态监测是培养不超过4h   碟的多少是奥根据洁净级别和房间大小的面积而定的 这些GMP实施 ...

连续监测7天有出处么？

龙少爷

建议无菌产品按ISO14644规定取样点数按房间面积开平方根向上取整，口服产品建议国标GBT16294-2010中规定的数量取样。
虽然现行法规没有强制要求做静态微生物，但不代表不用做，个人建议新厂房做静态微生物，一直在使用的厂房再确认就可以不做静态微生物了。沉降菌不一定做四个小时，可以进行折算的，即（菌落数/放置小时数）*4

北京正洁-第三方

就静态下做4小时，按照GMP（动态4h）的标准，就按照悬浮粒子数的点位来测浮游菌就可以了

唐灬僧

静态是确认哦，动态的话你可以根据工序步骤来
1.如果该工序生产时间是大于4小时的，那你的沉降菌一定要做满四小时
2.如果该工序生产时间是小于4小时的，那沉降菌检测时间可以不足4小时，结果换算
回归正题目前你是做静态确认
1.那么你的沉降菌是要按照静态确认标准（目前10版没有静态检测了）参照老版本，是要做足4小时的，有些东西还是不能偷懒的
2.至于你的碟数是按照房间大小而来，GMP没有规定如何换算，你可以参照国标GB-T16294-2010

whyzzf

幻影 发表于 2014-4-17 15:22
1、参照无菌附录动态标准。
2、静态4小时。动态可以少于4小时，进行换算。
3、确定洁净级别的厂房验证需要 ...

对，就这么干

风卿慕兰

GB/T 16292-2010有规定取样点数目及布置。
空调验证应该是静怸监测

丽水涟漪

D级区空调净化系统再验证沉降菌动态监测我们是大于4小时的，至于14个碟的依据从哪里来的？应根据房间的面积来确定碟子的数量。

良民一个DAY

1\静态的浮游菌、沉降菌的标准可以自己先定一个，比如说动态的一半。
2、必须4小时，为什么不放4小时呢？
3、为什么一定要是14个呢？我记得有两种算法，一个是查表，一个是按照面积算，可以选择