设备再验证

天空亦月明 · 发表于 2014-4-18 14:21:07

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请问：设备再验证，我们验证周期是1年，一般采用先回顾分析，回顾一年的运行等情况，确定是否要再验证，以及验证的项目。如果我的设备一年运行都很稳定，各个项目在日常生产检查时都很好，那么，有些设备运行确认中的项目就可以不做了（因为很多OQ项目都在日常检查中做了），岂不是没有OQ了？PQ一般还是要做的。还有一种观点是：虽然验证中的项目都在日常检查中做了，但是OQ应该还是要做，因为验证做的时候，重视程度不一样，检查的仔细程度也不一样。大家支持哪种观点？或者有没有其他看法？

axjlwzkent · 发表于 2014-4-18 14:27:29

个人觉得看是什么设备，国家法规要求做的你是一定要做的，如果不是国家要求的，要根据设备用途，是不是直接影响产品质量等多方面进行分析，做一个风险评估报告，或者你都回顾了，就写一个回顾性报告，里面进行风险分析，将所有设备实现的功能的关键控制点进行统计分析，有些确实不用年年做，有些就算没有漂移，也要做的。
比如说我的西林瓶立式洗瓶机，我就是三年做一次，但是每年要对淋洗水进行分析；灌装机的装量测试虽说是有统计分析，但我还是年年都在做；就看你怎么分析了，分析找出你们认为关键的东西进行控制就好。

天空亦月明 · 发表于 2014-4-18 17:03:58

个人觉得看是什么设备，国家法规要求做的你是一定要做的，如果不是国家要求的，要根据设备用途，是不是直接 ...[/quote]
谢谢分享！~

葡萄粒儿1 · 发表于 2014-4-24 13:28:00

我们的验证周期是一年，有的确认项目做的是同步验证，安装、运行、性能都做了

kington · 发表于 2014-4-24 13:47:08

除强制要求的确认外，如灭菌柜的确认。一般设备应根据回顾分情况确定是否需要再确认。企业即便规定了固定的再验证周期，若期间无变更发生，设备位置，管线连接，设备形状等均未发生变化时，安装确认和运行确认可一带而过，重点考虑设备的性能状态是否发生偏移。

yyylggglll · 发表于 2014-5-5 15:30:37

学习。

qdxuanyu · 发表于 2014-5-5 15:48:47

安装确认无变动带过即可，运行和性能确认我认为还是要逐项做的。

幻影 · 发表于 2014-5-5 15:59:05

不能因为验证才重视。

will218 · 发表于 2014-5-11 20:31:12

如果没有发生变更或者大修，我们只做回顾性确认，根据自己的设备分类，分成3、5年回顾一次

令狐瓜子 · 发表于 2014-5-14 10:47:31

这个问题哎，企业自己定吧

燃烧小宇宙 · 发表于 2014-5-14 10:56:42

运行和性能要做的个人观点设备验证不要采用回顾性验证尽量采用同步验证

793295036 · 发表于 2014-5-14 10:59:59

做OQ,PQ放在PV中做

1162455842 · 发表于 2016-7-21 14:06:35

个人觉得再验证OQ可以省略掉前验证的多个确认项，只做关键工艺控制点的操作项就ok了

[文件系统] 设备再验证

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