医疗器械质量保证体系文件或质量管理制度目录

songwenwei50 · 发表于 2014-4-21 14:40:48

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 songwenwei50 于 2014-4-21 14:46 编辑

申请医疗器械生产许可证湖北省药监局网站上《医疗器械生产企业许可证》（第二、三类）核发申请材料中要求提供质量保证体系文件或质量管理制度目录，我想请教大家质量管理体系目录需要提供哪些文件？有申报过医疗器械生产许可证经验的朋友帮忙回答，非常感谢！

补充内容 (2014-5-13 11:09):
谢谢各位朋友的建议，目前我们文件已做完，已经拿到生产许可证

jiang376 · 发表于 2014-4-21 15:03:07

。。你们有质量体系吗现在

夜雪静飘零 · 发表于 2014-4-21 15:24:37

还在纠结这个文件目录，最起码你得先建立起来自己的质量管理体系好吧，体系文件建立起来了，自然文件目录就出来了啊。而且，办理生产许可得先取得体系审核啊，没有体系审核，怎么报生产许可呢？就算是6月1日以后，也要先拿注册证、再体系审核通过、再报生产许可哈。

彩虹 · 发表于 2014-4-21 15:37:43

质量保证体系文件或质量管理制度目录
把你公司的文件目录及编号都列出来就是了。

songwenwei50 · 发表于 2014-4-21 16:01:06

jiang376 发表于 2014-4-21 15:03
。。你们有质量体系吗现在

没有新公司什么都没有

songwenwei50 · 发表于 2014-4-21 16:03:22

夜雪静飘零发表于 2014-4-21 15:24
还在纠结这个文件目录，最起码你得先建立起来自己的质量管理体系好吧，体系文件建立起来了，自然文件目录就 ...

是啊，先把电子版报上去，这边不需要先过质量体系就可以拿许可证，现在就是赶在6.1号之前把材料递上去

songwenwei50 · 发表于 2014-4-21 16:03:54

彩虹发表于 2014-4-21 15:37
质量保证体系文件或质量管理制度目录
把你公司的文件目录及编号都列出来就是了。

新公司文件都还没有起草

jiang376 · 发表于 2014-4-21 16:11:47

你啥都没有怎么申报呢

dalyu · 发表于 2014-4-21 16:37:42

来不及了，6.1后按新规定办了，先注册后许可

songwenwei50 · 发表于 2014-4-21 16:38:49

jiang376 发表于 2014-4-21 16:11
你啥都没有怎么申报呢

先报质量体系目录，等受理了后还有个过程，这期间可以把文件再做出来

songwenwei50 · 发表于 2014-4-21 16:50:50

dalyu 发表于 2014-4-21 16:37
来不及了，6.1后按新规定办了，先注册后许可

所以搞赶紧的只要药监局在6.1之前受理了就好说

songwenwei50 · 发表于 2014-4-21 16:54:00

songwenwei50 发表于 2014-4-21 16:03
新公司文件都还没有起草

现在是想先把文件目录和编号先定下来，然后报上去，再起草文件

dalyu · 发表于 2014-4-22 19:05:01

songwenwei50 发表于 2014-4-21 16:54
现在是想先把文件目录和编号先定下来，然后报上去，再起草文件

https://www.ouryao.com/thread-37341-1-1.html
这个帖子去看，上面有写要形成文件的地方都要有的

songwenwei50 · 发表于 2014-5-5 14:05:26

dalyu 发表于 2014-4-22 19:05
https://www.ouryao.com/thread-37341-1-1.html
这个帖子去看，上面有写要形成文件的地方都要有的

你所提供的对于我来说没什么用，因为你没看懂我说的意思

dalyu · 发表于 2014-5-12 10:06:40

songwenwei50 发表于 2014-5-5 14:05
你所提供的对于我来说没什么用，因为你没看懂我说的意思

需要哪些文件知道了，目录还能出不来

zdlxcb · 发表于 2014-5-12 10:32:43

将法规要求结合公司的组织机构、产品、工艺及其他一些情况来设计公司质量体系结构，上面那个朋友推荐的愚公老师传上来的检查条款里就有很多具体的文件名称及要求。如果想现成的，可以在蒲公英论坛里搜索，或者找度娘都能搜到很多你需要的文件目录http://wenku.baidu.com/view/853103708e9951e79b89274d.html，http://wenku.baidu.com/view/ef3e73dc50e2524de5187e22.html，https://www.ouryao.com/forum.php? ... A%C1%BF%CA%D6%B2%E1，https://www.ouryao.com/thread-1542-1-1.html

songwenwei50 · 发表于 2014-5-13 11:07:18

dalyu 发表于 2014-5-12 10:06
需要哪些文件知道了，目录还能出不来

谢谢文件已做完许可证已经拿到

songwenwei50 · 发表于 2014-5-13 11:07:50

zdlxcb 发表于 2014-5-12 10:32
将法规要求结合公司的组织机构、产品、工艺及其他一些情况来设计公司质量体系结构，上面那个朋友推荐的愚 ...

谢谢文件已做完许可证已经拿到

dalyu · 发表于 2014-5-14 09:10:41

songwenwei50 发表于 2014-5-13 11:07
谢谢文件已做完许可证已经拿到

非常厉害，神速

songwenwei50 · 发表于 2014-5-14 14:54:05

dalyu 发表于 2014-5-14 09:10
非常厉害，神速

哈哈多谢夸奖而且质量体系文件我一个人完成的没找咨询公司

医疗器械质量保证体系文件或质量管理制度目录

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

浏览过的版块