关于灭菌/干烤后物品的有效期

lchenlei · 发表于 2014-4-21 23:22:08

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最近想做一个灭菌/干烤后物品的有效期验证，但是觉得取样非常困难，因为都是一些灌装泵，针之类的异形小件，请问大家的灭菌有效期如何去确认？另外设备的sip有效期又如何去做呢？擦拭法？表面微生物？是否有局限性呢？GMP指南中没有找到相关内容。请各位支支招。

岁寒三友 · 发表于 2014-4-22 06:01:01

湿热灭菌效期一般12小时

孙艳红 · 发表于 2014-4-22 07:35:54

擦拭法，若定24小时有效，取样时间24小时前后及24小时取样，前后时间方便取样，至少连续做三次，次数少了检查员不认可

张正言 · 发表于 2014-4-22 09:03:07

异性小件（灌装泵，针）可以与培养基灌装同步进行有效期验证，灭菌完成后保存一定时间再用这些部件进行培养基灌装，连续进行三个批次，同理配液系统，灌装系统的SIP也可以这样。如果不想进行培养基灌装，那么取样点的位置就要进行风险评估，选取风险最大的点进行取样，至于取样方法，个人觉得擦拭法就可以了。

sunweihuacg123 · 发表于 2014-4-22 09:18:11

fsyylf 发表于 2014-4-22 07:35
擦拭法，若定24小时有效，取样时间24小时前后及24小时取样，前后时间方便取样，至少连续做三次，次数少了检 ...

细菌的无菌取样是局限性很大的，取样的地方是不能代表其他地方的

孙艳红 · 发表于 2014-4-22 12:27:10

sunweihuacg123 发表于 2014-4-22 09:18
细菌的无菌取样是局限性很大的，取样的地方是不能代表其他地方的

最差状态取样，你不放心的话最后一次用于用于无菌工艺模拟验证。

lchenlei · 发表于 2014-4-22 14:46:09

岁寒三友发表于 2014-4-22 06:01
湿热灭菌效期一般12小时

是否有数据支持呢。12小时的话从可操作性上不是很好吧。第一天下午5点灭好菌，第二天凌晨5点就过期了，我认为保存方式得当的话120小时也不会有什么问题，关键是如何去验证

[确认&验证] 关于灭菌/干烤后物品的有效期