模拟灌装和工艺验证是否可以合并？

wujia19832008 · 发表于 2015-6-30 11:56:06

不可以

xmaysy · 发表于 2015-6-30 12:32:04

1、工艺验证后，产品要做稳定性试验，加上培养基后还能合格吗？
2、培养基灌装浓度一般是3%，装量是瓶子的1/2到2/3，产品含量与装量能和培养基能一致吗？

罗伊鲱 · 发表于 2015-6-30 12:55:30

工艺验证是要检测产品的

xs1233 · 发表于 2015-6-30 13:19:37

工艺验证是对产品生产工艺的关键质量属性、关键工艺参数进行确认，一般要模拟正常的工艺过程，模拟灌装时考察过程中的无菌控制项，一般会设计最差条件和干扰条件（可能不是在正常生产条件下）等，这些会影响工艺验证结果的判断，两者是有干扰的，所以不建议合并做。

zl5680316 · 发表于 2015-7-12 15:25:21

不行~二者验证的目的就不同~怎么可以混为一谈呢，模拟灌装是考研风险，整个生产线的无菌生产水平，工艺是针对各个品种了！

氵万万岁 · 发表于 2015-7-14 22:34:11

不可以的，MF所挑战的是关于产品在灌装等过程中无菌性能。PV所验证的是整个产品生产的参数，性能。
这两个在法规里面也不能允许合并的吧，况且MF灌装使用的是培养基，PV灌装的是产品。产品的无菌性并不能代表培养基的无菌性一定可以。

miaoxiao · 发表于 2015-7-15 09:10:17

不行，MF必须三批（新线、新人），PV三批

yijjch · 发表于 2015-12-13 19:27:25

不可以，模拟灌装验证和工艺验证验证的内容不同

hadon · 发表于 2015-12-18 16:57:52

不可以，模拟灌装验证和工艺验证验证的内容不同，评价的内容也不同。工艺验证侧重评价工艺的稳定性和持续有效性；而模拟灌装验证侧重对人员、环境和整个生产过程的无菌控制水平的评价；同时两个验证的周期也不一样，变更验证的方式也不同。有道理！！！

polaris0115 · 发表于 2017-1-3 14:08:32

不可思议，也没想过，一楼说的很清楚

chinawei · 发表于 2017-1-4 12:52:20

这怎么可以！首先是你没有搞懂两个验证的目的，这样两个验证都有问题。

chinawei · 发表于 2017-1-4 12:52:20

这怎么可以！首先是你没有搞懂两个验证的目的，这样两个验证都有问题。

你的~怡宝 · 发表于 2019-7-18 17:29:47

说真的，脑洞大开啊，你也真敢想，挺好的，不怕做不到，就怕想不到，支持你，开创新的项目

孑木 · 发表于 2021-10-22 13:17:58

异想天开

小金库 · 发表于 2023-4-24 18:26:26

谢谢共享

[无菌粉针] 模拟灌装和工艺验证是否可以合并？