模拟灌装和工艺验证是否可以合并？

yuansoul

河西智叟 发表于 2014-4-23 22:04
我不懂，所以胡思乱想，你懂，可你说不出道道。。。。

估计是收费项目

yuansoul

半拉木匠 发表于 2014-4-23 21:16
先不定死是行还是不行，推导推导试试，先把两个验证的接受标准糅合在一块，比如工艺验证的成品是抽检，模拟 ...

首先要明确培养基模拟分装实验的定义。参看指南。

yuansoul

半拉木匠 发表于 2014-4-23 21:16
先不定死是行还是不行，推导推导试试，先把两个验证的接受标准糅合在一块，比如工艺验证的成品是抽检，模拟 ...

有关工艺验证定义，参看指南。也就是说，河西之手需要用指南的左手和指南的右手胡互博。

病毒性感冒

两个验证的目的不一样，不能一概而论哦。双手互博还是撸好{:soso_e100:}

良民一个DAY

头一次听说这种想法，感觉挺有创意的。但是我有几个 不同意见：
1、培养基模拟灌装所选用的培养基是有针对性的，比如说针对空间检测、表面检测出的特定菌种，或者需氧菌、厌氧菌之类的，楼主要是直接用其他东西代替的话要现做适用性试验（个人感觉够呛能成功）。
2、第二点是最奇怪的，要是用其他东西代替辅料、主料的话，那还是这个产品吗？这样做工艺验证能验证出什么呢？比如说药品配制、灌装时间、灭菌对产品的影响、过滤系统对主料的截留等等，怎么能够说明？

axjlwzkent

培养基模拟灌装是无菌工艺验证的一类，和工艺验证不一样的，这两考察方向、验证目标完全不同，工艺验证是考察现有设备和工艺能否持续稳定的生产出符合质量标准的产品，培养基模拟灌装是评价现有设备和工艺能生产出无菌产品的概率，二者不能混为一谈的；另外还有，二者分开了做你用做工艺验证的产品也是不能上市销售的啊，不知道楼主是什么产品，反正我们两条线六批工艺验证产品120万支全部不能上市销售，必须销毁

sekpugongying

如果有足够的信心，可以先做模拟灌装，不等结果直接开工艺验证，如果模拟灌装结果不行，则说明环境和人员存在问题，那么可以再评价工艺验证结果

window

模拟分装本就是工艺验证的一部分，是无菌工艺验证的核心，也是产品在现有设施与人员的条件下无菌保证能力的一个体现
而产品验证的关注点则在产品质量属性在生产过程的稳定性与可控性
二者目的不同，很难合并
如因时间关系，可采用风险放行模式不一定等培养结果出来进行产品分装

axjlwzkent

@半拉木匠 楼主是舍得销毁，我们是不得不销毁，前几天也有个帖子在说工艺验证的产品能不能卖的问题：（

yuansoul

“ @半拉木匠  一、指南是潜规则 不具备法律效力。 二、如果真的行得通，那挑战的就是明规则了，嘿嘿，更轮不到指南了。  发表于 8 分钟前”  不具法律效力么？

半拉木匠

yuansoul 发表于 2014-4-24 10:43
“ @半拉木匠  一、指南是潜规则 不具备法律效力。 二、如果真的行得通，那挑战的就是明规则了，嘿嘿，更轮 ...

具么？？？一直强调的是“参考”呀， 这可不是指导原则，教授 你看看它的 编写说明  我是没看到他具备法律效力，您怎么看？ @yuansoul  

yuansoul

半拉木匠 发表于 2014-4-24 10:52
具么？？？一直强调的是“参考”呀， 这可不是指导原则，教授 你看看它的 编写说明  我是没看到他具备法 ...

检查员不是这么认为的。

微微笑╮

这个想法很前卫，但是实施性感觉不怎么样

华重楼

不可以，一个是产品工艺验证，一个是无菌生产环境保证验证。

半拉木匠

yuansoul 发表于 2014-4-24 10:59
检查员不是这么认为的。

那当然 当然 必须必呀。。。

jingjing

这是不可以的，法规要求必须分开的

河西智叟

jingjing 发表于 2014-4-24 17:29
这是不可以的，法规要求必须分开的

哪一条？

河西智叟

华重楼 发表于 2014-4-24 11:32
不可以，一个是产品工艺验证，一个是无菌生产环境保证验证。

你做产品验证时是否做内毒素迁移验证？

河西智叟

微微笑╮ 发表于 2014-4-24 11:15
这个想法很前卫，但是实施性感觉不怎么样

就是无法从法规上找到支持。。。

yyylggglll

这是不可能的。