关于破坏实验的具体设计

lx0003 · 发表于 2014-4-28 15:16:11

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yanhuali2004 · 发表于 2014-6-12 10:16:28

关于破坏试验好像一直是个大事似的，好像还没有谁通过破坏试验推翻所建立的色谱方法的，也就是说破坏试验无非就是走形式，具体如何走，反正结果都是对的，看自己怎么合适怎么来就可以。
1、破坏主药量在10%左右；
2、所列举的破坏条件酸碱基本可以，氧化条件太过剧烈，可参考蒋琬所著书中，建议1%-3%即可；
3、至于是否需要加热破坏，多久时间，建议根据工艺处方，打个比方，如果制剂工艺中需要高温压片或是高温灭菌，此时破坏试验可以考虑高于100℃的高温破坏或是水溶液同时高温。这样更与工艺接近，有可能得到更合理的杂质谱。
4、没有必要每个条件都需要破坏到主药降解的10%左右，一个条件即可；
5、如果实在太稳定，也没有必要做不切实际的破坏，试想假如用浓酸或浓碱破坏出杂质了，而且很多，能确保是真实的降解机理吗？或许已经是二次或三次降解了吧，况且一旦破坏出这么多杂质，你是研究还是不研究？不研究药审中心肯定会找你的。再者，一旦药品浸泡在了酸、碱或双氧水中，这药品还能吃吗？
6、故破坏试验要根据实际情况，包括原料药的实际稳定性，确定制剂处方工艺等情况，在把握一个“度”的前提下合理的进行。

Whats · 发表于 2014-4-28 16:19:53

谢谢！还是沙发

syhorchid · 发表于 2014-4-28 17:35:06

谢谢分享

jerry1981 · 发表于 2014-5-29 16:33:03

谢谢分享学习一下

玄冰影 · 发表于 2014-8-23 16:04:47

谢谢楼主分享

blj_321 · 发表于 2014-9-10 16:47:47

又长知识了，谢谢啦

pgying · 发表于 2014-12-4 19:15:44

下载必回复，谢楼主

jerry1981 · 发表于 2014-12-8 14:52:28

谢谢分享，仔细研读。

cqbbcx · 发表于 2015-4-13 11:21:01

谢谢楼主分享

原悦 · 发表于 2015-5-3 18:31:41

谢谢分享

zjw032191 · 发表于 2015-5-20 19:13:21

谢谢分享，学习虽累，必要的过程。

gproe · 发表于 2015-7-4 23:10:14

好好学习天天向上

小武夷 · 发表于 2015-11-24 22:39:23

学习学习学习学习

ysbb · 发表于 2015-12-7 13:44:13

学习学习，谢谢楼主

xqliu · 发表于 2015-12-7 14:40:48

学习一下啦，谢谢提供分享。

qlzy · 发表于 2015-12-10 08:46:38

下载，学习中、、、、、

feige_gd · 发表于 2015-12-11 11:31:33

新手一枚，下来学习！

大草原制药人 · 发表于 2015-12-11 11:37:15

破坏主药量在10%左右？应该是10-30%破坏有：高温、高湿、光照、氧化、强酸、强碱。

stu_20081697 · 发表于 2015-12-11 15:51:57

谢谢分享~学习

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