分析方法确认

TIANQIZHIYAO · 发表于 2014-4-29 13:10:31

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我单位是饮片生产厂家，生产品种约200多个，按照新版GMP的要求，检验方法需要确认，对于高效液相色蒲法的确认，假如我单位有80个品种中有高效液相色谱法进行含量测定，是不是对于这80个品种都得进行高效液相色谱方法确认呢，还是就用其中的一个品种进行确认了呢？请教各位高手解答，急急急，谢谢？

爱家奔奔 · 发表于 2014-4-29 13:16:26

巴西木 · 发表于 2014-4-29 13:24:22

不是对于这80个品种都得进行高效液相色谱方法确认呢，还是就用其中的一个品种进行确认了呢？-------应该对每个品种的方法进行确认。

yuansoul · 发表于 2014-4-29 13:41:30

这个需要你先统计一下这些品种对于色谱有没有具体特殊要求。如果是饮片，大多是药典品种，那么通常来说做一下系统适用性测试就可以了。
针对每一个品种，需要单独确认包括流动相使用周期、标准品保存条件，标准液最长保存时间等内容。

TIANQIZHIYAO · 发表于 2014-4-29 14:09:56

500多个品种，好多都有液相，什么时候能做完啊，

fangyuan5 · 发表于 2014-4-29 14:16:40

分析方法验证和仪器确认是两码事。

TIANQIZHIYAO · 发表于 2014-4-29 14:22:56

能否详细的说明一下，谢谢了？

彩虹 · 发表于 2014-4-29 14:24:32

认证时可先把每种炮制范围涉及品种，做工艺验证的饮片做下分析方法验证，其余的品种生产时再做分析方法验证，不一定一次做完。

TIANQIZHIYAO · 发表于 2014-4-29 14:29:56

彩虹姐，你们单位新版GMP通过了吗？

TIANQIZHIYAO · 发表于 2014-4-29 14:32:03

具体怎么做检验方法确认？请老师指教

TIANQIZHIYAO · 发表于 2014-4-29 14:34:03

我单位涉及的品种主要是药典上的饮片和药材

小小 · 发表于 2014-4-29 14:47:42

按照你做工艺验证对应的那些品种来做

江寒315 · 发表于 2014-4-29 15:10:21

老老实实的一个个把80个做完，如果我是检查官，呵呵。

药仙 · 发表于 2014-4-29 15:18:58

没有经过验证的分析方法你敢放行产品吗，产品研发时就应该完成这个工作，现在才搞晚了

huigenghao · 发表于 2014-4-29 15:41:14

当然是每个品种了，分析方法都不一样啊！

honey_li · 发表于 2014-4-29 15:47:46

个人认为分析方法验证是在产品研发过程中已经做了，生产中方法确认考察的是分析方法在现有的实验室环境、现有的检验人员、现有的设备上是否适用，所以是否应该从这些方面考虑设置确认的内容。

gaofeng · 发表于 2014-6-16 09:47:38

分析方法验证是在产品研发过程中已经做了，如果不是法定方法，要做确认还是验证

xmango · 发表于 2014-6-16 09:50:38

gaofeng 发表于 2014-6-16 09:47
分析方法验证是在产品研发过程中已经做了，如果不是法定方法，要做确认还是验证

不是法定的要做验证

gaofeng · 发表于 2014-6-16 10:09:03

分析方法验证不是法定的但是在产品研发过程中已经做了验证，那接下来我由老厂转新厂做全面的验证，还是确认？

bellalili · 发表于 2016-6-30 16:11:41

gaofeng 发表于 2014-6-16 10:09
分析方法验证不是法定的但是在产品研发过程中已经做了验证，那接下来我由老厂转新厂做全面的验证，还是确认 ...

应该做分析方法转移吧

[质量控制QC] 分析方法确认