不同洁净级别的相邻而不相通的房间是否需要保证10帕以上的压差？

borrison · 发表于 2014-4-30 15:58:55

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新版GMP上的“不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡”。该条款如何理解？
没有门/传递窗相通的两个相邻不同洁净级别房间是否需要大于10帕？
譬如冻干车间进洗瓶和进配液人流是平行的，但一个是C级更衣，一个是D级更衣，这两个更衣室压差需要考虑10Pa以上的梯度吗？

制药搬砖人 · 发表于 2014-4-30 16:08:28

这个没必要吧

qdxuanyu · 发表于 2014-4-30 16:13:16

我认为需要，
没有压差不能保证空气是否会混流

制药搬砖人 · 发表于 2014-4-30 16:17:05

qdxuanyu 发表于 2014-4-30 16:13
我认为需要，
没有压差不能保证空气是否会混流

他说的是相邻不相通，两个房间就是隔堵墙要压差干嘛

s4k7t3r9 · 发表于 2014-4-30 16:17:50

没有门/传递窗相通的两个相邻不同洁净级别房间不需要大于10帕，

sekpugongying · 发表于 2014-4-30 16:21:55

不需要，没有空气流动，不会造成交叉污染，之前在一个国外厂房设计上也看到这种设计

borrison · 发表于 2014-4-30 16:22:16

本帖最后由 borrison 于 2014-4-30 16:25 编辑

s4k7t3r9 发表于 2014-4-30 16:17
没有门/传递窗相通的两个相邻不同洁净级别房间不需要大于10帕，

由于GMP上说得太含糊了，没说一定是相通房间，心里有点疑虑，最近一直在找法规解释，没找到相对权威点的说明。
房间与房间之前毕竟是彩钢板的，不能算完全的密封吧，所以从这个角度来看压差还有有必要的……

制药搬砖人 · 发表于 2014-4-30 16:25:35

borrison 发表于 2014-4-30 16:22
由于GMP上说得太含糊了，没说一定是相通房间，心里有点疑虑，最近一直在找法规解释，没找到相对权威点的说 ...

有压差梯度的原因是什么？就是为了防止污染和交叉污染，两个房间不相通不存在气流流通还要压差干什么！不能生搬硬套书

qdxuanyu · 发表于 2014-4-30 16:27:29

xuhu1986 发表于 2014-4-30 16:17
他说的是相邻不相通，两个房间就是隔堵墙要压差干嘛

1、洁净级别不同，风量、换气次数不同，都以常压为基准点，相对自然有有压差
2、不通的房间也没有放置一个压差计，不测量，不监控，去讨论压差的大小本身有意义吗？
大或小于10PA你都不知道，但是肯定有压差存在，要不理论上不通
3、有时候是命题不通。不是没看懂命题

borrison · 发表于 2014-4-30 16:28:47

xuhu1986 发表于 2014-4-30 16:25
有压差梯度的原因是什么？就是为了防止污染和交叉污染，两个房间不相通不存在气流流通还要压差干什么！不 ...

彩钢板也不能算完全的隔离，还是存在一定的泄漏的；另外按照无气流流通这个逻辑推下去，洁净区和非洁净区的压差10Pa以上的要求，也只是在有门相通的房间才有效啦，这样一想好像又不对了……

borrison · 发表于 2014-4-30 16:40:34

qdxuanyu 发表于 2014-4-30 16:27
1、洁净级别不同，风量、换气次数不同，都以常压为基准点，相对自然有有压差
2、不通的房间也没有放置一 ...

我现在就是遇到这个问题了，平行的2条更衣通道，一条是直接D级更衣进洗瓶，一条是直接C级更衣进配液，C级更衣室和D级更衣室是左右相邻，如果要考虑10帕以上的梯度，D级设成12.5Pa，那C级那个更衣间就得是25Pa了。我不知道我说明白了没有……

zbpjy · 发表于 2014-4-30 16:48:59

应该是在相同的情况下才要的吧

制药搬砖人 · 发表于 2014-4-30 16:54:48

borrison 发表于 2014-4-30 16:40
我现在就是遇到这个问题了，平行的2条更衣通道，一条是直接D级更衣进洗瓶，一条是直接C级更衣进配液，C级 ...

C级就直接和外界相通了么？不需要缓冲的？你这如何控制，那和D级的控制有什么区别？

qdxuanyu · 发表于 2014-4-30 16:58:15

borrison 发表于 2014-4-30 16:40
我现在就是遇到这个问题了，平行的2条更衣通道，一条是直接D级更衣进洗瓶，一条是直接C级更衣进配液，C级 ...

呵呵，没有针对楼主的意思，你的问题很清楚，只是探讨问题
1、这两个区域尽管一墙之隔，但是人流没有相通的地方，或者说互不干扰。我建议你把它放在最后考虑，优先考虑彼此各自相通区域的压差问题。
2、压差是个整体、动态的调整出一个数据，还要看你整体厂房的气密性等。个人观点你应该先保证洁净度更高比如b和a级区域。
3、不做压差记录或不装压力表，为什么不直接先回避掉这个问题呢？
4、如果不计成本，也可以保证10pa。
探讨一下
另你的标注压差数据是对室外吗？

玻璃杯 · 发表于 2014-4-30 17:33:07

这个真没意义
你按压差表了吗？

borrison · 发表于 2014-5-2 16:51:10

xuhu1986 发表于 2014-4-30 16:54
C级就直接和外界相通了么？不需要缓冲的？你这如何控制，那和D级的控制有什么区别？

C级更衣可以和外界直接相通的，没有必要一定加个D级过渡的，这个新版GMP指南厂房设施分册上面说得蛮清楚，应该没有问题的

borrison · 发表于 2014-5-2 17:10:22

qdxuanyu 发表于 2014-4-30 16:58
呵呵，没有针对楼主的意思，你的问题很清楚，只是探讨问题
1、这两个区域尽管一墙之隔，但是人流没有相通 ...

标注的压差数据是对室外的绝对压差，无菌区压差没有问题，主要是这种D级C级交叉区压差不好设置，如果保证10Pa压差，B级区的绝对压差将还要抬高点。左右房间的压差表肯定是不装的，由于没有找到相对明确的依据可以不管这种不相通区域的压差，我是担心检查的时候看压差图纸的时候会存在这个争议。

allen4052 · 发表于 2014-5-14 10:25:17

我觉得需要，因为中国目前的厂房设计是不完全密封的，最好保持压差梯度。但是目前国外理念上是可以接受你说的那种情况，但是国外是将控制区作为类似我们D级区控制的，就是标准和D级相同，但是不进行D级检测，所以不会存在风险。但是在国内检察中最好还是老老实实按梯度进行，避免大量的评估和重新改造

SPI第三方检测 · 发表于 2014-6-4 17:16:34

硬要10PA好像不太合理，保持压差梯度是必要的

Data · 发表于 2014-6-19 16:28:30

赞同可以调成有一定梯度，但是没有必要将两者联系到一起分析，各自对缓冲区域保证10Pa即可。

[施工改造] 不同洁净级别的相邻而不相通的房间是否需要保证10帕以上的压差？

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