变更国内药品外观但不改变质量标准

黑色幽默 · 发表于 2014-5-10 16:53:06

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本帖最后由四叶花于 2015-3-7 13:30 编辑

变更国内药品外观但不改变质量标准，有哪几种情况，在药片上印字算吗，需要备案吗？

幻影 · 发表于 2014-5-10 16:57:35

变更国内药品外观但不改变质量标准
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=159331

又来一遍啊。

Anne · 发表于 2014-5-10 17:02:54

本帖最后由 Anne 于 2014-5-10 17:05 编辑

药片上刻字模具就可以做到，不需要备案。缓控释除外

黑色幽默 · 发表于 2014-5-10 17:27:01

Anne 发表于 2014-5-10 17:02
药片上刻字模具就可以做到，不需要备案。缓控释除外

什么情况算是改变外观

yuansoul · 发表于 2014-5-10 18:19:04

幻影发表于 2014-5-10 16:57
变更国内药品外观但不改变质量标准
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=232642&fromuid= ...

估计是在天坛里面发的，有回音

大呆子 · 发表于 2014-5-10 18:20:30

35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。

省局备案

幻影 · 发表于 2014-5-10 18:22:48

yuansoul 发表于 2014-5-10 18:19
估计是在天坛里面发的，有回音

可能出现了盗梦空间。

yuansoul · 发表于 2014-5-10 18:29:52

幻影发表于 2014-5-10 18:22
可能出现了盗梦空间。

那就要测量陀螺偏心率通过统计分析来判定是否在做噩梦

machupicchu · 发表于 2014-5-10 18:43:49

查询注册管理办法，里面有说明。

大呆子 · 发表于 2014-5-10 18:55:51

增加刻痕、刻字、或改变药片形状可能导致药品释放发生改变，因此需要做相关研究

冰城 · 发表于 2014-5-11 09:33:42

yuansoul 发表于 2014-5-10 18:19
估计是在天坛里面发的，有回音

地狱发的有什么？

冰城 · 发表于 2014-5-11 09:34:23

补充申请35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的；属于省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项。

yuansoul · 发表于 2014-5-11 10:20:52

575231000 发表于 2014-5-11 09:33
地狱发的有什么？

地域发的重影，或者称作 @幻影

coffeewoman · 发表于 2014-5-11 10:20:57

575231000 发表于 2014-5-11 09:34
补充申请35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的；属于省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项。 ...

颗粒剂改变颗粒目数，也算这种情况吗

冰城 · 发表于 2014-5-11 10:24:47

coffeewoman 发表于 2014-5-11 10:20
颗粒剂改变颗粒目数，也算这种情况吗

不同地方要求不同，咨询下当地省局。

冰城 · 发表于 2014-5-11 10:25:34

yuansoul 发表于 2014-5-11 10:20
地域发的重影，或者称作 @幻影

不是阴影就好

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