请教高手关于TOC法测残留物的问题

微波炉 · 发表于 2014-5-13 14:49:20

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请问，在清洁验证中，中药有机成分不明的情况下（即我不知道碳所占总的百分比含量），怎么样把设备允许存在的最大残留物限度值换算成TOC测定仪的读数上限？
我在想，可不可以根据现行的10mg/kg或最低治疗量的1/1000,把残留物做成对一定浓度的照品，然后用TOC测定仪测出来的数值作为标准？有没有做过的人给个具体的方案（包括TOC分析方法的验证）。我实在想不到更好的办法，都说TOC在清洁验证都好用，我也觉得，可是等到具体操作的时候，不知道有机物的分子量，倒是碰到这个问题等待解决。

于磊 · 发表于 2014-5-13 14:58:01

首先你TOC检测方法需要做适用性确认，一般是选择估算的残留范围内的几组浓度的数值，检查其浓度与TOC值间的关系，如果有线性关系则证明可以采用TOC方法进行验证。
后续计算接受标准的时候，将10ppm的残留浓度按其线性关系的比值确定TOC的合格标准即可。

yuansoul · 发表于 2014-5-13 14:58:42

单纯追求TOC并不是一个好的方向。选择紫外、液相也是可以的。TOC残留测定方法本身对于方法学要求很高，残留物中的金属离子、氮元素、氯元素都会影响专属性。

于磊 · 发表于 2014-5-13 14:59:32

你做出的线性横坐标是浓度检测值，纵坐标是TOC检测值，根据线性就可以知道10PPM浓度的时候的TOC值是多少了！

于磊 · 发表于 2014-5-13 15:01:04

如果没有线性关系TOC方法就不适用