新设备投入生产前需不需要做清洁验证？

355184470 · 发表于 2014-5-19 15:52:16

wxn110378 发表于 2014-5-19 11:59
就是我的领导质量授权人说要验证，GMP办公室负责人说不用，你说我听谁的

你当然要听你的领导的了。这个不叫验证吧，最多算是确认。
你要坚决按照领导的指示来。你不听他话还怎么混？

fang211033 · 发表于 2014-5-19 20:42:31

本帖最后由 fang211033 于 2014-5-19 20:44 编辑

与其将该问题讨论为是否需要验证，不如讨论设备在交付使用前如何清洁，且清洁合格，合格的标准是什么？
往往在设备制造的过程中，设备（特别是将来与物料接触的表面）的受污染情况非常复杂。
大家有没有什么好的方法进行检查，避免该风险。谢谢您的建议！

航行 · 发表于 2014-5-20 08:54:00

航行发表于 2014-5-19 10:46
必须验证清洁验证和设备验证

还是蛮有道理的确实是欠思量，接受意见。

chenhongyv · 发表于 2014-5-20 11:11:36

我认为这的分你用的什么设备，是否与物料直接接触。还有您的清洁方法是否验证过。并不是所有的设备都要一刀切。

beiwei5du · 发表于 2015-11-1 17:02:59

开羽发表于 2014-5-19 10:54
新设备需要做首次清洁，不要求单独确认。但是首次清洁要有清洁的标准，要有检查。

不知这个标准如何进行制定？？求指导！

beiwei5du · 发表于 2015-11-1 17:03:59

355184470 发表于 2014-5-19 11:33
提问的人不动脑筋，你要做一下清洁，QC取样合格就放行使用。就一次，怎么叫验证呢。
再说了，具体情况你 ...

典型的犬儒主义者

beiwei5du · 发表于 2015-11-1 17:06:10

fang211033 发表于 2014-5-19 20:42
与其将该问题讨论为是否需要验证，不如讨论设备在交付使用前如何清洁，且清洁合格，合格的标准是什么？
往 ...

对于API，不知道你们的标准如何设定？？？

开羽 · 发表于 2015-11-3 10:57:23

beiwei5du 发表于 2015-11-1 17:02
不知这个标准如何进行制定？？求指导！

这个标准是自己定的没有固定的模式，主要针对异物、油污、铁屑等等根据你家设备的具体要求而定

爱飞de鱼 · 发表于 2015-12-4 16:09:07

只能说是一个设备的清洁效果确认，不能称为验证
清洁验证很复杂的，需要综合工艺和产品很多因素，没有足够的生产活动是没有办法支撑验证工作的

283612040 · 发表于 2015-12-4 16:21:24

肯定要做清洁验证。。。

新设备投入生产前需不需要做清洁验证？

点评