新设备投入生产前需不需要做清洁验证？

wxn110378 · 发表于 2014-5-19 10:31:52

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请教：新设备投入生产前需不需要做清洁验证？如需要的话，无品种做残留，那么要做的项目有哪些？如不需要，那怎么体现投入使用前的清洗符合生产要求？

冰城 · 发表于 2014-5-19 11:06:25

设备投入前清洁不需要验证级的文件支持。
内控执行相应的标准和方法

pharm1234 · 发表于 2014-5-19 10:40:18

朋友，我的意见供参考！
首先，通过你的问题，可以初步判断你弄混了两件事，新设备及清洁方法！
1、新的设备使用前，一定要清洁干净，但是不需要做验证，因为没有交叉污染的可能性。
2、一旦设备进入生产链，则需要执行其携带产品（专用或共用）的清洁方法验证。验证方式可以与生产同步进行或执行前验证（模拟产品、物料）。
希望大家多讨论

毒手药王 · 发表于 2014-5-19 10:39:28

需要清洁，不需要清洁验证

pharm1234 · 发表于 2014-5-19 10:41:56

至于新设备的清洁接受标准，可采用纯化水或注射用水标准，主要取决于工艺需求了。

航行 · 发表于 2014-5-19 10:46:56

必须验证清洁验证和设备验证

大呆子 · 发表于 2014-5-19 10:47:43

先进行风险评估，然后再考虑是否做

开羽 · 发表于 2014-5-19 10:54:31

新设备需要做首次清洁，不要求单独确认。但是首次清洁要有清洁的标准，要有检查。

355184470 · 发表于 2014-5-19 11:33:12

提问的人不动脑筋，你要做一下清洁，QC取样合格就放行使用。就一次，怎么叫验证呢。
再说了，具体情况你去问问你们领导。只有领导的指示才是最高指示。只有领导的指示才是正确的指示。

355184470 · 发表于 2014-5-19 11:33:15

提问的人不动脑筋，你要做一下清洁，QC取样合格就放行使用。就一次，怎么叫验证呢。
再说了，具体情况你去问问你们领导。只有领导的指示才是最高指示。只有领导的指示才是正确的指示。

wang331826986 · 发表于 2014-5-19 11:42:43

肯定是要的，就是看一下怎么去做呀

wxn110378 · 发表于 2014-5-19 11:59:36

355184470 发表于 2014-5-19 11:33
提问的人不动脑筋，你要做一下清洁，QC取样合格就放行使用。就一次，怎么叫验证呢。
再说了，具体情况你去 ...

就是我的领导质量授权人说要验证，GMP办公室负责人说不用，你说我听谁的

结果 · 发表于 2014-5-19 12:00:36

我认为是要的。新设备要，若是新产品也是要的。

tsingsea · 发表于 2014-5-19 12:08:35

对于新设备本身来说，使用前清洗时不用验证的。
但是由于涉及到清洁剂残留的问题，建议使用前清洗后做一个残留检测。

十二月的雪 · 发表于 2014-5-19 12:33:39

楼主是你们领导是不是想让你做清洁方法的验证？如果不是好像新设备不用单独做什么清洁验证！~

岁寒三友 · 发表于 2014-5-19 12:35:09

肯定是要的

爱家奔奔 · 发表于 2014-5-19 12:40:39

新的生产设备，使用前是需要清洁的，至于清洁到什么程度，用什么标准来确认清洁合格，自己把握。新设备主要的污染风险是设备上灰尘、润滑油等等，需要用相应的清洁剂去除，至少目视无可见异物，另外考虑清洁剂的残留。

wxn110378 · 发表于 2014-5-19 12:44:26

sczy_fj 发表于 2014-5-19 11:58
同意5楼的意见，清洁验证还是要做的

就我的理解：清洁验证是为检查本批产品设备清洁后残留物、微生物、PH等就否在一个合理的范围内，不会对下批产品造成影响从而验证清洁SOP的合理、适用。而新设备使用前的清洗则应在设备厂家的建议（设备表面的材质、耐酸、耐碱等）下进行的清洗。而这与日常的清洗是不一样的，就如9楼的说法，“就一次，怎么叫验证”这个验证有无必要？

jackwuabao · 发表于 2014-5-19 14:37:59

应该是说要不要对设备清洁方法进行验证。要验证的，设备验证和清洁验证可以同步进行，关键设备变更还要进行工艺验证

石城之神 · 发表于 2014-5-19 14:51:51

新设备使用前，不是要做设备验证的吗，那你做了PQ，你肯定要清洁了，那肯定就要做清洁验证了

新设备投入生产前需不需要做清洁验证？

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