（求助）清洁周期验证

falconpc

各位老师：
    对设备做清洁周期的验证，SOP规定周期是30±3天。

    1.第一周期：清洁周期30天，生产批次15批
    2.第二周期：清洁周期18天，生产批次10批
    3.第三周期：清洁周期30天，生产批次20批。
    备注：由于产品需求量不大，没有每天使用该设备，但设备能每天生产1批。
    问题：
    1.如果这3个清洁周期的化学残留符合要求，是不是我的清洁周期要更改为18天？？？

    2.生产设备不是每天都使用的，那么以上的 清洁周期验证是否合理？？？

不怕开水

没看懂你清洁周期是什么意思？是连续生产30天，才来清洁、消毒？

清洁周期主要问题的是一个你药品残留时间过长变性不易清洁、长期不消毒微生物限度吧

你光测残留，首先你残留万一才一个星期活性成分变性，你原检测方法不能检测怎么办？你微生物超限怎么办？

快活王

应当按批次。

feignte

看样子应该是原料药，学习学习。

falconpc

不怕开水 发表于 2017-6-27 16:31
没看懂你清洁周期是什么意思？是连续生产30天，才来清洁、消毒？

清洁周期主要问题的是一个你药品残留时 ...

是的，连续生产30天，才对设备进行清洁。

宋晓锋

连续生产30天，但中间是好多批，不是应该每批清洁吗？

不怕开水

falconpc 发表于 2017-6-27 21:00
是的，连续生产30天，才对设备进行清洁。

那可以算是30天清洁，但要做微生物持续监测。
你的验证主要是考察连续30天，在洁净环境下可以摆放、生产30天的验证，那你中间有短期停产间隔，是不会对残留和微生物有大影响的。

xqliu

好像没有这样做的吧，我们是批间 都要做清洁的。

JL052

背景不一样，变数很大的，科学合理的，都是被认可的。你描述的残留限度标准哪来的呢？

小金库

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