清洁验证中一个更远的问题

cheng9gong

在清洁验证中，非直接接触产品的表面：（1）制粒机的风管、包衣机的风管；（2）负压称量罩的内表面；（3）直接接触物料的设备、容器内表面清洁用的洁净抹布。
这些表面的活性成分残留限度该如何制定？

zysx01234

不知道，问专家

墨石

只做微生物确认

chen5385973

不知道 我也来看看回答

乱舞春秋

1和2目检合格，3无从考证，要是较真用一次性的。

xiaok1978

设备清洁管理规程、清洁用具清洁管理规程，清洁方法可做风险评估或再加上验证。

冷血无情

1、风管 很少采用回风的吧 都是采的新风 （我们是采室外风 然后过滤）前两天有人说是采室内风 这个我分不清。。。 采集室外风的 原则上是不存在活性污染的 当然 一定的粉尘堆积是现实的 但是 正常的维护可以解决；
2、这个问题 乍一看 似乎是个死循环 但是 考虑到实际情况 风是自上而下 虽是循环风（采集室内风） 但是都被下面过滤器截留掉了 从上面来的风 其实可以通过一定时间后的悬浮粒子情况确定上流风是否正常 有粉尘送出（纯个人感觉）；
3、这个问题 我们的国外车间是专用和一次性。。。
当然 对于大环境而言。。。木有人关注 至于像做好。。。我想 可以测试冲洗水。。。限度的话 在产品的共线面积上放大两倍（事实上不会有这么多辅助的“共线”面积）

classicboy

有些问题是没有底的。。。

Sword

1、2：你评估过造成污染的风险了吗？
3：贵公司抹布真贵啊，都做不到专用。。。能买得起这种抹布的公司，为啥不上个在线清洁装置呢，。。。

cheng9gong

Sword 发表于 2017-6-19 16:31
1、2：你评估过造成污染的风险了吗？
3：贵公司抹布真贵啊，都做不到专用。。。能买得起这种抹布的公司， ...

能正面回答问题吗

晴天骄子

我靠。。。看不懂，死循环。没做过成品药。不清楚

Sword

cheng9gong 发表于 2017-6-19 16:38
能正面回答问题吗

这些表面的活性成分残留限度该如何制定？

——这些表面的活性成分残留限度有必要制定？
验证的范围和程度应当根据风险评估结果而定，做验证之前你风评了吗？

叶非

不是直接接触产品的表面，你考虑残留的出发点是什么？只有对于一些致敏性的物质，才会考虑环境的残留，这些更多是考虑对外界环境和人员的污染。

cheng9gong

Sword 发表于 2017-6-19 16:55
这些表面的活性成分残留限度该如何制定？

——这些表面的活性成分残留限度有必要制定？

兄弟，你做的可能是普通产品。但对于高毒性的产品呢？

cheng9gong

uiofer 发表于 2017-6-19 19:00
不是直接接触产品的表面，你考虑残留的出发点是什么？只有对于一些致敏性的物质，才会考虑环境的残留，这些 ...

是高毒产品，环境做了OEL验证，接触表面进行了清洁验证。非直接接触表面，计算残留限度时，公式参照直接接触表面。现在有一个问题，非直接接触表面，并不是全部的与药粉接触，这个面积该如何算。当然，按全部的面积计算出来的限度最小，但是会远低于检测限度。

Sword

cheng9gong 发表于 2017-6-19 21:25
兄弟，你做的可能是普通产品。但对于高毒性的产品呢？

什么叫高毒性产品？

我们产品的规格是2微克。。。

xqliu

问题考虑得好，这种情况下用活性成分的残留限度作为检测标准，没有相应参考，不易确定，是否可以用“不得检出”作为标准。仅供参考

werewolfman

其实在考虑这个问题之前，还是需要考虑品种问题，真是高活性？想都别想，要是那种普通品种，也不需要考虑这种问题，就是反倒那种不清不楚的品种，纠缠着。我建议还是看看残留污染风险，如果风险存在。那就做清洁，检测，找方法。必要时(实在测不出来)，上专用。例如，专用的衣服，清洁工具。

沧海.

简化验证或不验证

shf625120

学习中，谢谢分享。