长沙讨论25-无菌药品生产的自净时间15-20分钟是否每批生产都需要监测？

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-5-19 16:36:27

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无菌药品生产的自净时间15-20分钟是否每批生产都需要监测？

幻影 · 发表于 2014-5-19 16:38:38

不是。验证做。

yuansoul · 发表于 2014-5-19 16:44:00

幻影发表于 2014-5-19 16:38
不是。验证做。

你不能参加湘江辩论，如果参加，会有一大批人跳江

深海游鱼 · 发表于 2014-5-19 16:44:25

是否每次自净都需要记录起止时间呢

冰城 · 发表于 2014-5-19 16:46:59

幻影发表于 2014-5-19 16:38
不是。验证做。

同意
为什么要监测，这个就是一个指导值，通过验证得出，在生产前、偏差停机后或其他情况时候用于指导环境自净使用的。

冰城 · 发表于 2014-5-19 16:47:28

yuansoul 发表于 2014-5-19 16:44
你不能参加湘江辩论，如果参加，会有一大批人跳江

我只想说，很多问题，提的人也可以考虑跳江

幻影 · 发表于 2014-5-19 16:56:49

yuansoul 发表于 2014-5-19 16:44
你不能参加湘江辩论，如果参加，会有一大批人跳江

哪有这么严重。。。不过你去的话，剩下的就都跳了。

tonyqu1 · 发表于 2014-5-19 17:02:47

自净只是一各生产环节，每次生产前保证制药自净就可以了，跟监测没有关系。

mageejun · 发表于 2014-5-19 18:07:36

大家相互学习，何必弄的这么尖锐

青城/怒云 · 发表于 2014-5-19 18:18:04

yuansoul 发表于 2014-5-19 16:44
你不能参加湘江辩论，如果参加，会有一大批人跳江

把个简单的东西复杂化了
把一些异想天开的人专家化了
把一些做验证的人边缘化了
把一些上网求答的人迷惘化了
把一些健康的人整神经化了

把火星人
逼跳湘江了
把俺信奉GMP的人
无语化了

潘晓明 · 发表于 2014-5-19 18:31:07

15-20一般指C级环境，B级环境5分钟以内解决，A级从上面吹下来风就解决了

华重楼 · 发表于 2014-5-19 20:14:58

记录里面体现自净时间间隔就行。

zych79 · 发表于 2014-6-18 18:23:39

毒手真的很毒呀，问的问题很独特