GMP中关于用户需求的规定

Alice_Yu · 发表于 2014-5-23 14:08:03

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各位，现在很多厂家都在写设备的用户需求，不管是简单的、复杂的、还是标配的，都写。

之前有个外企顾问说过，标配的仪器设备不需要写用户需求。

本人翻阅了GMP，没有找到关于用户需求的规定。

想请问大家，对这个问题怎么看？还有，GMP条款中有没有对于URS的规定？

lzq050628 · 发表于 2014-5-23 14:18:45

URS是做DQ必备的资料之一

yyylggglll · 发表于 2014-5-23 14:25:52

我们没写，也过了新版GMP。

冰城 · 发表于 2014-5-23 14:33:00

标配机器不用做，做了的都是自己根据标配编的。
如果做的话，可以做个简单的，要求不是非常细的那种，毕竟标配设备时有数的，不能你想怎么就怎么。

bubu0815 · 发表于 2014-5-23 14:40:57

如果这个设备要做验证，那么URS就需要写。不用做验证的设备，个人认为可不写。

hongwei2000 · 发表于 2014-5-23 15:14:19

Case by Case
DQ确实可以不用写
但即使是标配也存在各厂家生产的性能不同
你要的是最低要求
换句话说URS主要考虑的是质量和安全的要求
但采购那还要考虑价格问题
所以你可能提最低要求
当然如果仪器设备直接能够满足你的要求
没有URS也是没有问题的

272169932 · 发表于 2014-5-23 15:23:28

新采购的设备需要URS，再严重就没有必要了

syhorchid · 发表于 2014-5-23 15:32:26

了解一下

Alice_Yu · 发表于 2014-5-23 17:21:37

谢谢各位的回复与观点，希望更多的朋友来说出你的观点。{:soso_e102:}