求助，关于CTD的格式编写问题

steven527 · 发表于 2014-5-24 12:43:10

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

求助论坛高人帮忙
公司在国外非规范市场注册药品，需要编写CTD质量部分。注册代理公司给的指南是ICHM4Q的CTD格式，要求按照指南编写，关键公司的注册品种是仿制药，关键是老品种干了三十多年了，别说研发资料，一点都没有，还有杂质研究药典根本就没有改药品的相关要求。根本无从写起，有没有朋友给点比较好的意见？

hywq29 · 发表于 2014-5-24 14:57:37

这个就不是CTD格式问题了，是质量研究，没有好的意见，重新做质量研究吧，做了之后不是就可以下手写了？

liuqygood2005 · 发表于 2014-5-24 16:33:41

只有按照CTD格式中的内容做

steven527 · 发表于 2014-5-24 19:41:33

hywq29 发表于 2014-5-24 14:57
这个就不是CTD格式问题了，是质量研究，没有好的意见，重新做质量研究吧，做了之后不是就可以下手写了？

做不了，领导着急让做，这事情没办法，本来都不是我们该干的活，总经理直接命令我们质量的人做这个，太找乐了，伤脑筋。都无从下手

Whats · 发表于 2014-5-24 20:32:11

steven527 发表于 2014-5-24 19:41
做不了，领导着急让做，这事情没办法，本来都不是我们该干的活，总经理直接命令我们质量的人做这个，太找 ...

让老总出钱，找人撮刀得了。

hywq29 · 发表于 2014-5-25 10:50:50

steven527 发表于 2014-5-24 19:41
做不了，领导着急让做，这事情没办法，本来都不是我们该干的活，总经理直接命令我们质量的人做这个，太找 ...

查询相关文献资料，欧洲药典，美国药典等等看看是否有该品种质量标准，主要就是含量、有关物质研究呗（其实和新品种方法开发一个道理）

steven527 · 发表于 2014-5-25 13:38:24

主要我们干的活没法子，领导要求了，我们也没办法啊。求助一下相关思路，因为急着报，现做肯定是来不及了，只能祈祷注册时的情况了。我们也咨询了一些服务公司，这个没有办法只能现做，其它编都不好编。也是很为难。

hongwei2000 · 发表于 2014-5-26 14:42:52

你的老品种即使有这些东西你想通过国外的注册
基本没有可能
也许没准朝鲜蒙古之类的可以
所以比较现实的是处方和杂质重新做研发

小氧 · 发表于 2014-6-6 16:37:48

没有质量研究的数据，你的资料没有办法写

yanhuali2004 · 发表于 2014-6-12 10:24:32

这根本与CTD资料无关，是你们没有这一块质量研究。CTD资料无非体现质量研究的思路，没有研究怎么能用CTD体现你们的研究思路呢？怎么弄你明白的，O(∩_∩)O哈哈哈~

steven527 · 发表于 2014-6-13 20:23:03

yanhuali2004 发表于 2014-6-12 10:24
这根本与CTD资料无关，是你们没有这一块质量研究。CTD资料无非体现质量研究的思路，没有研究怎么能用CTD体现 ...

是啊，没办法，好在不是规范市场，要不我们也应付不来。感谢帮助啊，其实我也清楚没有办法，本来就是工作没做到位，关键还让我们去做，领导不了解，我们很难做。最关键的，谁听说过质量部门做CTD

！

yanhuali2004 · 发表于 2014-6-14 11:19:34

这很正常，有些公司研发部门专门做国内注册，国际注册只是做小试质量研究和中试质量研究，进行方法预验证确定方法适用性，制定质量标准草案后，形成中试质量研究总结转给质量部门，重新由质量部门专门用于做国际注册的进行质量研究，方法验证，稳定性考察及资料撰写等，然后进行国际注册申报。原因很简单，研发部门无法经受国际注册核查，不符合GMP要求，故由复核GMP要求的质量部门重新进行研究、申报也在情理之中。就好比上海药明康德公司，有专门的符合GMP要求的研发实验室和非GMP的研发实验室。

一沙一叶 · 发表于 2014-6-14 11:24:22

没有杂质研究怎么可能通过检查

steven527 · 发表于 2014-6-14 22:38:09

yanhuali2004 发表于 2014-6-14 11:19
这很正常，有些公司研发部门专门做国内注册，国际注册只是做小试质量研究和中试质量研究，进行方法预验证确 ...

好吧，我孤陋寡闻了。谢谢，我们不是干这个，公司也没有那么大，质量部门三四个人，工作都忙不过来，还顾这个。领导一味的催，哎。现在做到什么样子就是什么样子了。我们根本就没有相关研究据我所知。

yanhuali2004 · 发表于 2014-6-15 08:17:09

估计像你这种情况在国内不在少数，大家都心知肚明，这行业就目前那点水平，你晓得的，

灵动的执着 · 发表于 2020-10-29 17:04:53

感谢分享，学习学习！

[申报注册] 求助，关于CTD的格式编写问题

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

浏览过的版块