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圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 10:19:47

当发生下列事件或结果时，必须写偏差报告
物料衡算和或产率结果超标

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 10:20:49

对偏差的评估部充分或处理不当

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 10:23:09

药液损失的偏差处理单上未调查偏差发生的根本原因，无相应纠偏措施和预防措施，对产品质量是否存在影响未给予明确评价，仅做出“情况属实，同意放行的”意见（第249条）
偏差记录（编号：XXXX）

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 10:26:49

同一偏差反复出现，OR CAPA效果不佳

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 10:27:25

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 10:28:15

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 10:30:08

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 10:31:26

对偏差CAPA，敷衍处理
对偏差原因的次奥差，对个别偏差的评估部充分，
同一偏差反复出现
未进行有效的偏差分析并制定CAPA
没有冲根本上认识到偏差管理的重要性

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 10:32:12

培训的关注点
岗位培训的内容是否完整？
培训内容是否与实际相符？
培训效果是否有效？

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 10:33:26

从文件和记录发现的培训部充分
生产负责人未接受充分培训，缺少工艺规程，生产操作规程，批生产记录及包装记录的审核要求等培训。

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 10:36:12

通过谈话和实际操作发现的培训不充分

yuansoul · 发表于 2014-5-25 10:40:08

Anne 发表于 2014-5-25 09:26
元首去长沙没有？

没有，在家宅着

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 10:41:49

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 10:48:22

未按《员工培训管理规程》规定定期评估培训的实际效果，仅对培训计划完成情况进行汇总

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 10:48:46

三验证审计关注点

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 10:49:59

某企业新增生产剂型，该剂型中制剂产品工艺验证使用的提取物是在实验室提取的小试产品

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 10:51:05

顿昕老师讲课风采

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 10:52:34

验证代表性：培养基模拟灌装验证方案的代表性

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 10:55:08

时间与批量的代表性

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 10:56:23

操作和运行代表性