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圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 09:11:16

缺陷：
企业制定的辅料内控质量标准依据现有的仪器设备来制定，没有仪器设备的，其相应的项目就不制定
中药材有两个含量测定的指标，选择一个进行检验
注册标准高于国家标准，未补充申请，即按国家标准检验
新采用的检验方法未进行确认

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 09:13:25

五关于持续稳定性考察
第231条
第232条
缺陷：企业未对需要进行持续稳定性考擦的待包装产品，中间产品，进行稳定性考察

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 09:15:11

第234条
第244条
第249条
缺陷：持续稳定性考察的范围未涵盖GMP要求的所有品种

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 09:19:02

第234条（七）
缺陷：
在质量标准规定的储存条件下进行持续稳定性考察
稳定性观察室的温湿度计损坏，不能正常显示温湿度

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 09:21:52

没有效期的物料的存储条件和储存期限的确认
附录，中药材第39条
缺陷：企业未指定中药的储存期限；企业制定中药储存期限，未进行稳定性考察实验

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 09:24:15

复验期：原辅料、包装材料储存一定时间后，为去报其仍适用于预定用途，由企业确定的需要重新检验的日期

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 09:25:03

关于偏差
偏差的定义

Anne · 发表于 2014-5-25 09:26:14

yuansoul 发表于 2014-5-25 08:15
粉红黄发美女呢

元首去长沙没有？

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 09:26:53

缺陷：
1、隐瞒不报
2、程序不清或未完全按程序（报告、记录、调查、处理以及所采取的措施）处理偏差
如现场检查缺陷

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 09:28:10

关于OOS
检验结果超标
检验结果超出法定质量标准及企业质量标准的所有情形（是不是偏差，是谁的偏差）

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 09:29:16

关于称量室与取样室
缺陷：1、除尘效果不佳
2、气流组织不能有效的防止污染和交叉污染
建议采用负压称量

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 09:30:28

第62条
缺项：
未进行风险评估
使用原有的取样车不能有效的防止物探和交叉污染

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 09:31:31

关于回收和返工

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 09:34:16

中药提取物的中间品超标超量

小洁 · 发表于 2014-5-25 09:36:16

这么早啊,辛苦啦

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 09:36:41

设备不符合要求
缺项：
中药提取、浓缩工序存在不密闭的环节
1、对设备及管道的要求

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 09:37:31

无设备的预防性维护保养计划，有计划未按计划执行

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 09:38:09

无使用筛网时，防止因晒房断裂而造成污染的有效措施

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 09:42:54

D级区微生物的监测
缺陷：企业未规定进行D级区微生物的监测
第48条

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 09:45:16

现场蒲友晒的证书照片