蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3012|回复: 16
收起左侧

每年产品年度审核,分析几年的数据?

[复制链接]
药生
发表于 2014-5-28 18:53:54 | 显示全部楼层 |阅读模式
产品年度审核
简单的,统计分析一年数据
复杂一点,对于关键参数和属性,还要对比前两年数据;
更复杂的,对于关键参数和属性,除了比较前两年数据,还要与最初工艺验证批比较。

大家都做到哪种程度?
单选投票, 共有 23 人参与投票
65.22% (15)
21.74% (5)
13.04% (3)
您所在的用户组没有投票权限
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-5-28 18:56:46 | 显示全部楼层
基于保密和迎神,越简单越好

点评

嗯,保密ji本扯淡,迎神送神才是大事  发表于 2014-6-2 09:03
保什么密?迎神?  详情 回复 发表于 2014-5-28 19:16
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-5-28 19:00:37 | 显示全部楼层
工艺稳定,一年的数据统计分析,与上年的数据比对及验证批的比对。相反你无法解释只有越简单越好
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-5-28 19:01:37 | 显示全部楼层
至少每年一回顾,数据可以做成增补的(毕竟稳定性不是一年就能形成的)
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-5-28 19:10:59 | 显示全部楼层
学习学习。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-5-28 19:12:10 | 显示全部楼层
一年足矣
如有较大偏差
或趋势有质量下降势头
可以对比前两年或五年
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2014-5-28 19:16:55 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-5-28 18:56
基于保密和迎神,越简单越好

保什么密?迎神?

点评

大神  详情 回复 发表于 2014-5-28 21:29
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-5-28 19:40:53 | 显示全部楼层
回顾一年数据

点评

这个不够。  详情 回复 发表于 2014-5-28 19:49
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2014-5-28 19:49:21 | 显示全部楼层
yyylggglll 发表于 2014-5-28 19:40
回顾一年数据

这个不够。   
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-5-28 19:51:43 | 显示全部楼层
年度回顾两张脸,一个对内用来真实评估产品质量状况,一个用来迎神的(你懂得

点评

本身就神奇了  详情 回复 发表于 2014-5-28 21:49
啊?...放哪?  详情 回复 发表于 2014-5-28 21:30
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-5-28 21:29:53 | 显示全部楼层
一沙一叶 发表于 2014-5-28 19:16
保什么密?迎神?

大神
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-5-28 21:30:59 | 显示全部楼层
雪忆儿 发表于 2014-5-28 19:51
年度回顾两张脸,一个对内用来真实评估产品质量状况,一个用来迎神的(你懂得)

啊?...放哪?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-5-28 21:36:28 | 显示全部楼层
一年一次,但是部分项需比较近3年的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-5-28 21:37:26 | 显示全部楼层
当年数据,也会放上还在长期考虑的数据。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2014-5-28 21:49:24 | 显示全部楼层
雪忆儿 发表于 2014-5-28 19:51
年度回顾两张脸,一个对内用来真实评估产品质量状况,一个用来迎神的(你懂得)

本身就神奇了
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-5-30 13:04:31 | 显示全部楼层
只说个人觉得做得好的
我们现在也没做到
如果批次较少应覆盖多年的
要保证一定的批次数
如果批次数中等可以是一年或两年的
或者一年加上上一年的结论
如果是批次非常多可以是一年多次或动态的

点评

同意  详情 回复 发表于 2014-5-30 18:27
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2014-5-30 18:27:09 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2014-5-30 13:04
只说个人觉得做得好的
我们现在也没做到
如果批次较少应覆盖多年的

同意      
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-4-3 06:32

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表