各省(区、市)药品检验所(院)及有关单位: 为提高应对当前药品微生物检验控制新形势的能力,推动新版药典方案和新版 GMP对药品微生物检验控制要求的贯彻实施,我院将 举办“2014年全国药品微生物检验及控制技术高级研修班”,现将有关事项通知如下: 一、时间与地点 时间:2014年5月19日~21日,共3天。 地点:国家食品药品监督管理总局高级研修学院(北京国盛宾馆) 二、培训对象 (一)药品检验检测机构微生物相关人员; (二)制药企业、医院制剂、药品研发等单位微生物检验控制相关人员。 三、培训专题 (一)我国药品微生物检验控制的发展与机遇 主讲:中国食品药品检定研究院化学药品检定首席专家,胡昌勤 (二)洁净监测技术及《 中国药典》2015版洁净环境监测指导原则解析 主讲:辽宁省药品检验所微生物室主任,张亚杰 (三)生物制品生产过程的微生物控制及验证要素 主讲:香港奥星集团公司副总经理,马义岭 (四)药品灭菌工艺验证及参数放行实施展望 主讲:华瑞制药有限公司质量控制经理(微生物),崔强 (五)药品无菌检查及疑似结果的溯源调查 主讲:中国食品药品检定研究院化药所微生物室,戴翚 (六)培养基质量控制及《中国药典》2015版微生物限度检查法解析 主讲:中国食品药品检定研究院化药所微生物室,杨美琴 (七)菌株管理及微生物傅立叶变换红外(FTIR)相似性分析技术应用 主讲:中国食品药品检定研究院化药所微生物室,肖璜 (八)药品微生物实验室规划建设、质量管理及面临的挑战 主讲:中国食品药品检定研究院化药所微生物室副主任,马仕洪
中国食品药品检定研究院 2014年4月22日 |