关于工艺验证的一点疑问

ziyiwoaini · 发表于 2014-5-30 08:11:33

porsche1921 发表于 2014-5-29 15:45
同意这个，而且用最适合的参数来搞

温度貌似可以这么解释，那么填充速度、铝塑或颗粒分装速度范围这么验证？不需要验证范围？

ziyiwoaini · 发表于 2014-5-30 08:12:57

凯博思咨询发表于 2014-5-29 15:50
工艺验证是你平时商业化生产时候的优化参数，不是要做上下极限，比如举个例子
你买个汽车，最高时速220迈， ...

现在描述的就是你正常生产时确定的参数上下线？不需要验证能确认这个范围仍有效？

ziyiwoaini · 发表于 2014-5-30 08:14:02

abc678 发表于 2014-5-29 17:22
是这样进行的，一批尽量控制在低限，一批高限，当时的理由就是看看高低线能不能生产好的产品，还有工人能 ...

赞同此观点

ziyiwoaini · 发表于 2014-5-30 08:16:03

青城/怒云发表于 2014-5-29 17:26
三批工艺参数要一样的

参数要看什么参数了？请问你如何验证此参数就是对的？例如总混机改变了，也还是验证一个总混时间？

ziyiwoaini · 发表于 2014-5-30 08:17:40

XQW 发表于 2014-5-29 17:54
验证是重现而不是优选。

重现性没错，请问填充速度800-1000，你是按哪个验证呢？验证一个速度，每批生产都是一个参数？假如不是,如何证明800可以合格，1000也可以合格。

青城/怒云 · 发表于 2014-5-30 08:23:59

ziyiwoaini 发表于 2014-5-30 08:16
参数要看什么参数了？请问你如何验证此参数就是对的？例如总混机改变了，也还是验证一个总混时间？

总混机变了
如影响重要质量指标
要按重大设备变更而进行重新验证

你这参数的确定范围
应在药品申报时搞定
验证时只是对以上参数的确认而已
现在搞参数研究
你不感觉有点晚吗？

042005112 · 发表于 2014-5-30 08:32:27

我们现在实际做的就和楼主说的差不多，为了提高研发进度，研发工艺设计的时候基本很少提供参数范围，都是生产部门凭经验确定，同时也没有单独的中试放大，和工艺验证合二为一了，所以也只能在工艺验证的时候再确认了，我也提了疑问，但是领导说没问题，结果就这么做了

042005112 · 发表于 2014-5-30 08:33:16

我说的是固体制剂

分辨率 · 发表于 2014-5-30 08:35:45

学习了各位大侠的观点，个人非常赞同6楼大侠的观点。谢谢您的分享！

ziyiwoaini · 发表于 2014-5-30 08:53:12

青城/怒云发表于 2014-5-30 08:23
总混机变了
如影响重要质量指标
要按重大设备变更而进行重新验证

你们家的总混设备可以用一辈子的啊

青城/怒云 · 发表于 2014-5-30 09:11:02

ziyiwoaini 发表于 2014-5-30 08:53
你们家的总混设备可以用一辈子的啊

总混更换设备
按变更管理
有什么问题吗

你这个口气像是在询问问题吗？

ziyiwoaini · 发表于 2014-5-30 09:14:18

青城/怒云发表于 2014-5-30 09:11
总混更换设备
按变更管理
有什么问题吗

变更之后也是做工艺验证，论题是指工艺验证，未提出是第一次工艺验证，还是再验证

蓝色星期六 · 发表于 2014-5-30 09:26:15

abc678 发表于 2014-5-30 07:12
可能是觉得小规模和商业还可能存在差别就做了

哦,我之前也有类似的疑问,

看来这样的问题还得讨论啊

人如草木 · 发表于 2014-5-30 09:46:49

olddai 发表于 2014-5-29 15:25
将温度控制在50-60之间，做工艺验证就可以了。在研发阶段，需要做实验确定50 和60，即要在上下线分别实验。 ...

学习了，谢谢

人如草木 · 发表于 2014-5-30 09:58:10

yyylggglll 发表于 2014-5-29 15:44
个人理解：
1.早些年，产品开发获得了批件后，到生产中，工艺参数不能满实际生产。出现这样的情况，与当时 ...

谢谢分享你的理解

383582973 · 发表于 2014-5-30 10:22:51

在进行工艺验证时,我们需要对工艺规程这个确定的工艺参数的范围内，验证能生产出合格的产品就可以了。

是是而非 · 发表于 2014-5-30 20:38:15

研发阶段，做实验确定上下线,分别实验.转移后就不用做了.工艺验证不叫再验证,叫工艺确证{:soso_e120:}刚听老师说的

凯博思咨询 · 发表于 2014-5-31 09:20:21

ziyiwoaini 发表于 2014-5-30 08:12
现在描述的就是你正常生产时确定的参数上下线？不需要验证能确认这个范围仍有效？

如果是这样，我建议高限和低限可以各做一批，考察一下，极限条件验证的结果是否能够复核你要求

ziyiwoaini · 发表于 2014-6-3 07:54:46

是是而非发表于 2014-5-30 20:38
研发阶段，做实验确定上下线,分别实验.转移后就不用做了.工艺验证不叫再验证,叫工艺确证刚听老 ...

工艺确证？这样的老师不听也罢，找遍中国新旧文件、通知、规范、法规、指南均没有这叫法,不知这老师是否外星来的。

剑叶龙血 · 发表于 2014-6-3 08:31:47

不是的，一般工艺验证只需要验证最佳的工艺参数即可。