求助

小氧 · 发表于 2014-5-29 19:55:44

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本帖最后由四叶花于 2015-3-7 11:21 编辑

各位：好！
我现在在整理申报资料的信息汇总表，我有一个问题质量标准中未订入质量标准的资料要在信息汇总表中体现出来吗？还是不需要写？

孙艳红 · 发表于 2014-5-29 20:15:50

需要写

青城/怒云 · 发表于 2014-5-29 20:21:18

要写
应划到质量研究系统内
虽然质量标准未定入
但这些资料是制定质量标准的相关研究资料
审评中心在审核过程中
可能要求将其增订入质量标准的
还可能有一些你根本没有做过的项目如毒性、刺激性等

蓝色星期六 · 发表于 2014-5-29 20:22:11

fsyylf 发表于 2014-5-29 20:15
需要写

完了,这么简单.CTD怎么要求的,讲讲备

石头968 · 发表于 2014-5-29 20:56:47

GMP申报资料，还是注册申报资料？

yyylggglll · 发表于 2014-5-29 21:29:54

当然要，这些资料可说明质量标准为什么对某个项目进控制。

nunqing · 发表于 2014-5-29 21:44:56

石头968 发表于 2014-5-29 20:56
GMP申报资料，还是注册申报资料？

我猜是注册申报资料

yuansoul · 发表于 2014-5-30 06:23:18

我都没看懂

石头968 · 发表于 2014-5-30 12:46:47

nunqing 发表于 2014-5-29 21:44
我猜是注册申报资料

人家在说CTD，我也不懂

石头968 · 发表于 2014-5-30 12:46:54

yuansoul 发表于 2014-5-30 06:23
我都没看懂

人家在说CTD，我也不懂

hongwei2000 · 发表于 2014-5-30 12:55:03

没做过国内的CTD
不过都是从Q4M来的
没什么大同小异
只不过国内做得还不够
估计只是相当于把原来的申报资料改改
再加点参数之类的

nunqing · 发表于 2014-5-30 16:12:31

石头968 发表于 2014-5-30 12:46
人家在说CTD，我也不懂

CTD是啥

林林林 · 发表于 2014-5-30 16:26:05

写3.2.S.4.5质量标准制定依据里面

石头968 · 发表于 2014-5-30 21:01:22

nunqing 发表于 2014-5-30 16:12
CTD是啥

小氧 · 发表于 2014-6-4 14:03:57

nunqing 发表于 2014-5-29 21:44
我猜是注册申报资料

是申报注册的资料

小氧 · 发表于 2014-6-4 14:04:47

石头968 发表于 2014-5-30 12:46
人家在说CTD，我也不懂

谢谢，我要多学习学习了

小氧 · 发表于 2014-6-4 14:06:45

nunqing 发表于 2014-5-29 21:44
我猜是注册申报资料

是注册申报资料

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