欧盟或者FDA是否有规定要求滴眼剂瓶材质不能使用PET呢？

求实 · 发表于 2012-3-24 14:25:45

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现在包括国内注册在内，所有滴眼剂瓶的材质都在逐渐淘汰PET材质，而欧盟及美国上市的滴眼剂产品内包装材质都是PE，请问谁知道具体的原因吗？恳请提供相关规定的文件资料，谢谢！

仲夏秋夜云 · 发表于 2012-7-27 10:04:47

PET比PE多了一个成分terephthalate，也就是对苯二甲酸乙二醇酯，虽然它的各方面性能比较好，但是有研究发现，这种成分遇到较热金属的时候，会有一部分苯类物质分解，而且因为材料本身比较耐热，所以在苯类物质已经释放的时候，从外观不易察觉。
PE比较柔软，不耐热，在有毒物质分解出来之前，材料就已经变形、融化了，很容易察觉。加上因为PE材料比较容易做，产量高，价格低，越来越多的药用包装变成PE，所以制定法规的时候，出于安全性以及使用普遍性来考虑，还是偏向于PE。

andyouandme · 发表于 2012-3-24 17:34:02

只要符合无菌制剂要求，就可以使用；
如果不符合，就要淘汰。

石头968 · 发表于 2012-3-24 17:38:00

国内也是PE啊
滴眼剂制瓶灌装封口一体机

石头968 · 发表于 2012-3-24 17:40:01

大部分瓶子厂PE/PET两种都生产的，你可以选择PE材质的

yangjin7309 · 发表于 2012-7-27 09:54:10

我也想知道。国家局也不给个明确的原因，国外PET滴眼剂瓶除了日本仅用于宠物滴眼剂。

石头968 · 发表于 2012-7-27 10:12:13

yangjin7309 发表于 2012-7-27 09:54
我也想知道。国家局也不给个明确的原因，国外PET滴眼剂瓶除了日本仅用于宠物滴眼剂。

PET：聚对苯二甲酸乙二醇酯
可能会有杂质或析出有害物质吧
PE：聚乙烯
纯度高
这个还真不清楚，总之PE/PP比PET好

仲夏秋夜云 · 发表于 2012-7-27 10:19:12

石头968 发表于 2012-7-27 10:12
PET：聚对苯二甲酸乙二醇酯
可能会有杂质或析出有害物质吧
PE：聚乙烯

石头哥，其实呢，不是纯度的问题。那个T也就是聚对苯二甲酸乙二醇酯，并不是杂质，而是额外添加的。因为加入了这个大分子聚合物PET的工艺要求比PE还高，制作周期更长，同等级的，价格可能会稍高。这种成分让PET更耐热，更容易塑性，抗氧化，抗光照。我们都知道，一般塑料是会老化的，但是PET的分子密度比PE要高，更结实，同级、同厚度比较，使用寿命也更长。
但就是因为它相对耐热，耐照射，抗氧化，所以有毒素分解的时候，察觉不到……

石头968 · 发表于 2012-7-27 10:52:21

仲夏秋夜云发表于 2012-7-27 10:19
石头哥，其实呢，不是纯度的问题。那个T也就是聚对苯二甲酸乙二醇酯，并不是杂质，而是额外添加的。因为加 ...

这个还真没研究过
看来好的材料也不一定更好用
非常感谢

zhaolu1985219 · 发表于 2012-7-27 12:55:29

我们单位滴眼剂瓶子用的是PE 巴塞尔3020D

ylh520 · 发表于 2013-5-25 11:18:18

你们过欧盟和美国FDA认证没有

[研发注册] 欧盟或者FDA是否有规定要求滴眼剂瓶材质不能使用PET呢？

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