生物制品变更内包材，样品委托试制是否可行？

zcwzy · 发表于 2014-6-5 11:24:53

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

变更内包材，无相应的分装设备，是否可以委托有能力的厂家，进行样品试制？有无法规规定？
请教各位老师帮解答，谢谢..........

yuansoul · 发表于 2014-6-5 11:29:19

@仲夏秋夜云有人提问了

冰城 · 发表于 2014-6-5 11:47:08

其实单纯看审核资料，他不会关注是谁做的样品，侧重在相容性数据方面
我认为没问题

yyylggglll · 发表于 2014-6-5 12:19:38

575231000 发表于 2014-6-5 11:47
其实单纯看审核资料，他不会关注是谁做的样品，侧重在相容性数据方面
我认为没问题

进一步知道人是怎么被教坏的。

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-6-5 12:29:16

无相应的设备，你以后生产怎么办？如果无能力进行生产，即便你申请变更，审核也不会通过啊

yuansoul · 发表于 2014-6-5 12:32:51

仲夏秋夜云发表于 2014-6-5 12:29
无相应的设备，你以后生产怎么办？如果无能力进行生产，即便你申请变更，审核也不会通过啊

现场检查发现。。。位置是空的。。。。检查员会心一笑

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-6-5 12:40:20

从委托的角度来说，对方有资质是可以，但制剂部分的任一工序都是不得委外的
而且就算让你变更委外了，你也没有实际生产能力，这个违背现场核查原则，肯定不会审批

岁寒三友 · 发表于 2014-6-5 12:49:04

一切可控有什么理由不可呢

zcwzy · 发表于 2014-6-5 13:10:21

yuansoul 发表于 2014-6-5 12:32
现场检查发现。。。位置是空的。。。。检查员会心一笑

现场检查两家啊；都要检查，那有什么空的啊？

yuansoul · 发表于 2014-6-5 13:22:15

zcwzy 发表于 2014-6-5 13:10
现场检查两家啊；都要检查，那有什么空的啊？

想法很有创新，继续努力

zcwzy · 发表于 2014-6-5 13:24:51

yuansoul 发表于 2014-6-5 13:22
想法很有创新，继续努力

不是怒不努力，是有没有规定，不允许或者允许。需要什么条件。。。o(︶︿︶)o 唉

yuansoul · 发表于 2014-6-5 13:30:54

zcwzy 发表于 2014-6-5 13:24
不是怒不努力，是有没有规定，不允许或者允许。需要什么条件。。。o(︶︿︶)o 唉

二师弟已经教导你说了，但是貌似你以为她知道，她以为你知道。。。。。

其实，我不知道你在注册那个阶段？先明确你在注册哪个阶段好不好？例如：临床前研究、临床研究、补充临床研究、生产批文注册、补充生产批文注册。。。。。。。

Enjoy · 发表于 2014-6-5 13:31:36

本帖最后由 Enjoy 于 2014-6-5 13:35 编辑

“变更内包材，无相应的分装设备，是否可以委托有能力的厂家，进行样品试制？”

这是没有设备让别人给灌装的意思？！咋想的……这是皮包公司呢？

变更是为了什么？为了变更之后没设备可以用，逼老板买设备么？

zcwzy · 发表于 2014-6-5 13:41:35

yuansoul 发表于 2014-6-5 13:30
二师弟已经教导你说了，但是貌似你以为她知道，她以为你知道。。。。。

补充申请，呵呵呵不好意思；补充申请

zcwzy · 发表于 2014-6-5 13:44:14

Enjoy 发表于 2014-6-5 13:31
“变更内包材，无相应的分装设备，是否可以委托有能力的厂家，进行样品试制？”

这是没有设备让别人给灌 ...

为了节省支出呗，新厂区还没建好，老厂房没相应设备，分装只好委托了，再说，老厂区你生产的时候，能放入其它设备么？

yuansoul · 发表于 2014-6-5 14:59:11

zcwzy 发表于 2014-6-5 13:41
补充申请，呵呵呵不好意思；补充申请

已经获得生产批文，并通过现场GMP认证后的补充申请变更内包材（其实是变更内包装方式，例如西林瓶改预灌封或者塑料安瓶）？

zcwzy · 发表于 2014-6-5 16:25:35

yuansoul 发表于 2014-6-5 14:59
已经获得生产批文，并通过现场GMP认证后的补充申请变更内包材（其实是变更内包装方式，例如西林瓶改预灌封 ...

是的；变更内包装方式；其实是增加了一个西林瓶包装的。

yuansoul · 发表于 2014-6-5 16:36:25

zcwzy 发表于 2014-6-5 16:25
是的；变更内包装方式；其实是增加了一个西林瓶包装的。

变更内包材，无相应的分装设备，是否可以委托有能力的厂家，进行样品试制。民不举官不究。不要问法规了。拟申报资料中可能需要提供拟生产规格的拟定生产能力和主要设备参数。反正生物制品不好说是否会委托省局现场检查。

人如草木 · 发表于 2014-6-5 16:41:58

yyylggglll 发表于 2014-6-5 12:19
进一步知道人是怎么被教坏的。

学会去其糟粕取其精华

人如草木 · 发表于 2014-6-5 16:47:16

yuansoul 发表于 2014-6-5 16:36
变更内包材，无相应的分装设备，是否可以委托有能力的厂家，进行样品试制。民不举官不究。不要问法规了。 ...

看帖也可以学到不少东西哈

[申报注册] 生物制品变更内包材，样品委托试制是否可行？